Índice de Maturação Neurofisiológica para Prematuros Moderados e Tardios (NEMO Project)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Índice de Maturação Neurofisiológica: Projeto NEMO para Prematuros Moderados e Tardios
Bebês prematuros moderados e tardios contribuem para a utilização significativa de recursos de saúde da unidade de terapia intensiva neonatal devido ao seu grande número.
Determinantes do tempo de internação (LOH) nessa população são pouco estudados.
A idade gestacional (IG) é usada mais comumente como preditor de LOH, mas há muitas limitações, incluindo datação imprecisa e morbidades da prematuridade que, pelo menos em parte, estão relacionadas à imaturidade neurofisiológica.
Este último pode ser avaliado por eletroencefalograma de amplitude integrada (aEEG, um EEG simplificado de 5 derivações) e possivelmente por variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e variabilidade respiratória (RV).
Todos os 3 são testes não invasivos que podem ser feitos à beira do leito.
Nossa hipótese de estudo é determinar se a maturação neurofisiológica avaliada por aEEG, HRV e RV dentro de 24-96 horas após o nascimento melhora a correlação entre a idade gestacional e o tempo de hospitalização em comparação com a idade gestacional isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Unidade de terapia intensiva neonatal Berçário para recém-nascidos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 320-326 semanas ou 340-346 semanas por critérios obstétricos (presença de DUM ou ultrassonografia certa realizada no primeiro trimestre, ou concordância entre DUM e ultrassonografia realizada entre o primeiro trimestre e 20 semanas)
- Admitido em uma UTIN de uma instituição participante
- Idade pós-natal inferior a 96 horas
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita maior/anomalia genética
- Restrição de crescimento (peso ao nascer < 10%, curvas de crescimento de Fenton)
- Data obstétrica incerta (por exemplo, ausência de DUM certa sem ultrassonografia, ultrassonografia realizada após 20 semanas sem DUM certa ou discrepância entre DUM e ultrassonografia)
- Exposição a medicamentos nas 12 horas anteriores que podem afetar a função do SNC (por exemplo, fentanil, morfina, midazolam)
- Convulsões neonatais
- Síndrome de abstinência neonatal secundária à exposição intrauterina a narcóticos, metadona, etc., ou com alto risco de desenvolvimento de abstinência
- Hipóxia-isquemia definida como a combinação de acidemia fetal (gás de cordão ou gasometria dentro de 1 hora após o nascimento: pH ≤ 7,15 ou BE ≥ -10mEq/L), necessidade de reanimação ao nascimento (VPP ± compressões torácicas ou medicamentos) e evidência de encefalopatia (Estágio 1, 2 ou 3 Sarnat). A encefalopatia do estágio 1 será definida com base no nível de consciência que é caracterizado por um estado de hiperalerta, estado de alerta aparente e irritabilidade. Na ausência de um cordão ou gasometria pós-natal precoce, deve haver uma história de um evento perinatal que pode ter comprometido a oxigenação ou o fluxo sanguíneo para o feto.
- Bebês que devem receber ventilação mecânica (através de um tubo endotraqueal) ou de alta frequência nas primeiras 96 horas após o nascimento.
- Incapacidade de obter o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Prematuros Tardios (LPT)
34 semanas e 0-6 dias de idade gestacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude da variância, R quadrado
Prazo: 2 anos
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modelo de regressão linear: LOH = intercepto + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + termo de erro; b1 - b4 representa o peso de cada variável para explicar a variância da equação (R2), GA é a idade gestacional, aEEG é o EEG de amplitude integrada, HRV é a variabilidade da frequência cardíaca, VR é a variabilidade respiratória, LOH é o tempo de internação
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalograma integrado de amplitude (aEEG)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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número de ciclos/hora, a tensão de borda inferior, a tensão de span ou a porcentagem do traçado que é descontínua
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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desvio padrão do intervalo R-R, assimetria da amostra e entropia da amostra
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Variabilidade respiratória (VR)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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esforço respiratório instantâneo, fase entre caixa torácica e abdômen, amplitude do sinal, métricas de pausa e métricas de artefatos de movimento
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0052
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