中晚期早产儿的神经生理学成熟指数 (NEMO Project)
2014年6月2日 更新者：Birju A. Shah, MD MPH、Brown University
神经生理学成熟指数：针对中晚期早产儿的 NEMO 项目
由于数量庞大，中度和晚期早产儿对新生儿重症监护病房医疗保健资源的利用做出了重大贡献。
该人群住院时间 (LOH) 的决定因素尚未得到充分研究。
孕龄 (GA) 最常被用作 LOH 的预测因子，但存在许多限制，包括不准确的约会和至少部分与神经生理学不成熟有关的早产发病率。
后者可以通过振幅积分脑电图（aEEG，一种简化的 5 导联脑电图）以及可能的心率变异性 (HRV) 和呼吸变异性 (RV) 进行评估。
所有 3 项都是可以在床边进行的非侵入性测试。
我们的研究假设是确定在出生后 24-96 小时内通过 aEEG、HRV 和 RV 评估的神经生理学成熟是否改善了胎龄和住院时间与单独胎龄相比的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
171
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Birju A Shah, MD, MPH
- 电话号码：48016 401-274-1122
- 邮箱：Birju_Shah@Brown.edu
研究联系人备份
- 姓名：Abbot Laptook, MD
- 电话号码：47421 401-274-1122
- 邮箱：ALaptook@wihri.org
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- 招聘中
- McGill University Health center
-
接触：
- Guilherme Sant' Anna, MD
- 电话号码：23489 1-514-412-4400
- 邮箱：guilherme.santanna@mcgill.ca
-
首席研究员：
- Guilherme Sant'Anna, MD
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 尚未招聘
- Wayne State University
-
接触：
- Sanjay Chawla, MD
- 电话号码：313-745-5638
- 邮箱：schawla@dmc.org
-
首席研究员：
- Sanjay Chawla, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- 招聘中
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
-
接触：
- Birju A Shah, MD, MPH
- 电话号码：48016 401-274-1122
- 邮箱：Birju_Shah@Brown.edu
-
接触：
- Abbot Laptook, MD
- 电话号码：47421 401-274-1122
- 邮箱：ALaptook@wihri.org
-
首席研究员：
- Birju A Shah, MD, MPH
-
首席研究员：
- Abbot Laptook, MD
-
副研究员：
- Martin Keszler, MD
-
副研究员：
- Richard Tucker, BA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
新生儿重症监护病房 新生儿托儿所
描述
纳入标准：
- 根据产科标准，胎龄为 320-326 周或 340-346 周（在妊娠早期进行的 LMP 或声像图确定，或 LMP 与在妊娠早期和 20 周之间进行的声像图一致）
- 入住参与机构的 NICU
- 产后年龄小于 96 小时
排除标准：
- 主要先天性异常/遗传异常
- 生长受限（出生体重 < 10%，芬顿生长曲线）
- 不确定的产科约会（例如，在没有超声检查的情况下没有确定的 LMP，在 20 周后进行的最早超声检查没有确定的 LMP，或 LMP 和超声检查之间存在差异）
- 在过去 12 小时内接触过可能影响中枢神经系统功能的药物（例如芬太尼、吗啡、咪达唑仑）
- 新生儿惊厥
- 继发于宫内接触麻醉品、美沙酮等的新生儿戒断综合征，或发生戒断的高风险
- 缺氧缺血定义为胎儿酸血症（出生后 1 小时内的脐带气或血气：pH ≤ 7.15 或 BE ≥ -10mEq/L）、出生时需要复苏（PPV ± 胸外按压或药物治疗）以及证据脑病（第 1、2 或 3 期 Sarnat）。 1 期脑病将根据意识水平来定义，意识水平的特征是过度警觉状态、明显的警觉性和易怒。 在没有脐带或产后早期血气的情况下，必须有围产期事件的病史，这可能会影响胎儿的氧合作用或血流。
- 预计在出生后的头 96 小时内进行机械通气（通过气管插管）或高频通气的婴儿。
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
晚期早产儿 (LPT)
34 周 0-6 天胎龄
|
|
|
中度早产儿 (MPT)
32 周 0-6 天胎龄
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
方差的大小，R 平方
大体时间：2年
|
线性回归模型：LOH = 截距 + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + 误差项； b1 - b4 代表各变量的权重来解释方程（R2）的方差，GA 是胎龄，aEEG 是振幅综合脑电图，HRV 是心率变异性，RV 是呼吸变异性，LOH 是住院时间
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
振幅综合脑电图 (aEEG)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
|
周期数/小时、下边界电压、跨度电压或不连续跟踪的百分比
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
|
|
心率变异性 (HRV)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
|
R-R 区间的标准偏差、样本不对称性和样本熵
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
|
|
呼吸变异性 (RV)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
|
瞬时呼吸努力、胸腔和腹部之间的相位、信号幅度、暂停指标和运动伪影指标
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Birju A Shah, MD, MPH、Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- 首席研究员：Abbot Laptook, MD、Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月2日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.