- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02156817
Neurofysiologische rijpingsindex voor matige en late premature baby's (NEMO Project)
30 september 2025 bijgewerkt door: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Neurofysiologische rijpingsindex: NEMO-project voor matige en laat premature baby's
Matige en te vroeg geboren baby's dragen vanwege hun grote aantal bij tot een aanzienlijk gebruik van de gezondheidszorg voor neonatale intensive care-afdelingen.
Determinanten van de lengte van ziekenhuisopname (LOH) in deze populatie zijn onvoldoende bestudeerd.
Zwangerschapsduur (GA) wordt het meest gebruikt als voorspeller voor LOH, maar er zijn veel beperkingen, waaronder onnauwkeurige datering en morbiditeiten van prematuren die op zijn minst gedeeltelijk verband houden met neurofysiologische onvolwassenheid.
Dit laatste kan worden beoordeeld door middel van een amplitude-geïntegreerd elektro-encefalogram (aEEG, een vereenvoudigd EEG met 5 afleidingen), en mogelijk door hartslagvariabiliteit (HRV) en ademhalingsvariabiliteit (RV).
Alle 3 zijn niet-invasieve tests die aan het bed kunnen worden gedaan.
Onze studiehypothese is om te bepalen of neurofysiologische rijping zoals beoordeeld door aEEG, HRV en RV binnen 24-96 uur na de geboorte de correlatie tussen zwangerschapsduur en duur van ziekenhuisopname verbetert in vergelijking met zwangerschapsduur alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Neonatale intensive care afdeling Pasgeboren crèche
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur van 320-326 weken of 340-346 weken volgens verloskundige criteria (aanwezigheid van een zeker LMP of echografie uitgevoerd in het eerste trimester, of overeenstemming tussen LMP en een echografie uitgevoerd tussen het eerste trimester en 20 weken)
- Toegelaten tot een NICU van een deelnemende instelling
- Postnatale leeftijd minder dan 96 uur
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijking/genetische afwijking
- Groeibeperking (geboortegewicht < 10%, Fenton-groeicurven)
- Onzekere verloskundige datering (bijv. afwezigheid van een zekere LMP zonder een echo, vroegste echo uitgevoerd na 20 weken zonder een zekere LMP, of discrepantie tussen LMP en echo)
- Blootstelling aan medicijnen in de afgelopen 12 uur die de CZS-functie kunnen beïnvloeden (bijv. Fentanyl, morfine, midazolam)
- Neonatale aanvallen
- Neonataal abstinentiesyndroom secundair aan in-utero blootstelling aan verdovende middelen, methadon enz., of met een hoog risico op de ontwikkeling van onthouding
- Hypoxie-ischemie gedefinieerd als de combinatie van foetale acidemie (navelstrenggas of bloedgas binnen 1 uur na de geboorte: pH ≤ 7,15 of BE ≥ -10mEq/L), behoefte aan reanimatie bij de geboorte (PPV ± borstcompressies of medicijnen), en bewijs van encefalopathie (stadium 1, 2 of 3 Sarnat). Stadium 1 encefalopathie zal worden gedefinieerd op basis van het bewustzijnsniveau dat wordt gekenmerkt door een hyper-alerte toestand, schijnbare alertheid en prikkelbaarheid. Bij afwezigheid van een navelstreng of vroeg postnataal bloedgas, moet er een voorgeschiedenis zijn van een perinatale gebeurtenis die de oxygenatie of de bloedtoevoer naar de foetus in gevaar kan hebben gebracht.
- Baby's van wie wordt verwacht dat ze de eerste 96 uur na de geboorte mechanische (via een endotracheale tube) of hoogfrequente beademing krijgen.
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laat premature baby's (LPT)
34 weken en 0-6 dagen zwangerschapsduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variantiegrootte, R-kwadraat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
lineair regressiemodel: LOH = intercept + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + foutterm; b1 - b4 vertegenwoordigt het gewicht van elke variabele om de variantie van de vergelijking (R2) te verklaren, GA is zwangerschapsduur, aEEG is amplitude-geïntegreerde EEG, HRV is hartslagvariabiliteit, RV is ademhalingsvariabiliteit, LOH is opnameduur
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude geïntegreerd elektro-encefalogram (aEEG)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
aantal cycli/uur, de ondergrensspanning, de spanspanning of het percentage van de tracering dat discontinu is
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
standaarddeviatie van het RR-interval, monsterasymmetrie en monsterentropie
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
Ademhalingsvariabiliteit (RV)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
onmiddellijke ademhalingsinspanning, fase tussen ribbenkast en buik, amplitude van het signaal, pauzestatistieken en bewegingsartefactstatistieken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Hoofdonderzoeker: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .