Neurofysiologinen kypsymisindeksi kohtalaisille ja myöhään syntyneille keskosille (NEMO Project)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Neurofysiologinen kypsymisindeksi: NEMO-projekti kohtalaisille ja myöhään syntyneille keskosille
Kohtalaiset ja myöhään syntyneet keskoset vaikuttavat merkittävään vastasyntyneiden tehohoitoyksikön terveydenhuollon resurssien käyttöön jo pelkästään niiden lukumäärän vuoksi.
Sairaalahoidon pituuden (LOH) määrääviä tekijöitä tässä populaatiossa ei ole tutkittu.
Raskausikää (GA) käytetään yleisimmin LOH:n ennustajana, mutta siihen liittyy monia rajoituksia, mukaan lukien epätarkat päivämäärät ja ennenaikaisten sairastuvuus, jotka ainakin osittain liittyvät neurofysiologiseen kypsymättömyyteen.
Jälkimmäinen voidaan arvioida amplitudiintegroidulla elektroenkefalografialla (aEEG, yksinkertaistettu 5-kytkentäinen EEG) ja mahdollisesti sykevaihtelulla (HRV) ja hengitysvaihtelulla (RV).
Kaikki kolme ovat non-invasiivisia testejä, jotka voidaan tehdä sängyn vieressä.
Tutkimushypoteesimme on määrittää, parantaako aEEG:llä, HRV:llä ja RV:llä arvioitu neurofysiologinen kypsyminen 24–96 tunnin sisällä syntymästä raskausiän ja sairaalahoidon pituuden välistä korrelaatiota verrattuna pelkkään gestaatioikään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö Vastasyntyneiden päiväkoti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika joko 320-326 viikkoa tai 340-346 viikkoa synnytyskriteereillä (varma LMP tai ensimmäisellä kolmanneksella tehty sonogrammi tai sopimus LMP:n ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ja 20 viikon välillä tehdyn sonogrammin välillä)
- Pääsy osallistuvan laitoksen NICU:hun
- Synnytyksen jälkeinen ikä alle 96 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus/geneettinen poikkeavuus
- Kasvurajoitus (syntymäpaino < 10 %, Fentonin kasvukäyrät)
- Epävarma synnytystauti (esim. varman LMP:n puuttuminen ilman sonogrammia, aikaisin ultraäänitutkimus 20 viikon jälkeen ilman varmaa LMP:tä tai LMP:n ja sonogrammin välinen ero)
- Altistuminen lääkkeille edellisten 12 tunnin aikana, jotka voivat vaikuttaa keskushermoston toimintaan (esim. fentanyyli, morfiini, midatsolaami)
- Vastasyntyneiden kohtaukset
- Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä, joka on sekundaarinen intrautero-altistumisesta huumeille, metadonille jne tai jolla on suuri riski raittiuden kehittymiselle
- Hypoksia-iskemia määritellään sikiön asidemian (napanuorakaasun tai verikaasun 1 tunnin sisällä syntymästä: pH ≤ 7,15 tai BE ≥ -10 mEq/L), elvytystarpeen synnytyksen yhteydessä (PPV ± rintakehän puristukset tai lääkkeet) ja todisteiden yhdistelmänä. enkefalopatian (vaihe 1, 2 tai 3 Sarnat). Vaiheen 1 enkefalopatia määritellään tajunnan tason perusteella, jolle on ominaista yliherkkä tila, näennäinen valppaus ja ärtyneisyys. Jos napanuoraa tai varhaisen synnytyksen jälkeistä verikaasua ei ole, taustalla on oltava perinataalinen tapahtuma, joka on saattanut heikentää sikiön hapettumista tai verenkiertoa.
- Vauvat, joiden odotetaan olevan mekaanisessa (endotrakeaaliputken kautta) tai korkeataajuisessa ventilaatiossa ensimmäisten 96 tunnin ajan syntymän jälkeen.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Myöhäiset keskoset (LPT)
Raskausaika 34 viikkoa ja 0-6 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varianssin suuruus, R-neliö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
lineaarinen regressiomalli: LOH = leikkauspiste + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + virhetermi; b1 - b4 edustaa kunkin muuttujan painoa yhtälön varianssin selittämiseksi (R2), GA on raskauden ikä, aEEG on amplitudiintegroitu EEG, HRV on sykkeen vaihtelu, RV on hengitysvaihtelu, LOH on sairaalahoidon pituus.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amplitudiintegroitu elektroenkefalogrammi (aEEG)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
jaksojen lukumäärä/tunti, alarajajännite, mittausjännite tai prosenttiosuus jäljityksestä, joka on epäjatkuva
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
R-R-välin keskihajonta, näytteen epäsymmetria ja näytteen entropia
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Hengitysteiden vaihtelu (RV)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
välitön hengitysponnistelu, rintakehän ja vatsan välinen vaihe, signaalin amplitudi, taukomittarit ja liikeartefaktit
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .