Indice di maturazione neurofisiologica per neonati pretermine moderati e tardivi (NEMO Project)
30 settembre 2025 aggiornato da: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Indice di maturazione neurofisiologica: progetto NEMO per neonati prematuri moderati e tardivi
I neonati pretermine moderati e tardivi contribuiscono a un significativo utilizzo delle risorse sanitarie dell'unità di terapia intensiva neonatale a causa del loro numero.
I determinanti della durata dell'ospedalizzazione (LOH) in questa popolazione sono poco studiati.
L'età gestazionale (GA) è usata più comunemente come predittore di LOH, ma ci sono molte limitazioni tra cui la datazione imprecisa e le morbilità della prematurità che almeno in parte sono correlate all'immaturità neurofisiologica.
Quest'ultimo può essere valutato mediante l'elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG, un EEG a 5 derivazioni semplificato), ed eventualmente dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dalla variabilità respiratoria (RV).
Tutti e 3 sono test non invasivi che possono essere eseguiti al capezzale.
La nostra ipotesi di studio è determinare se la maturazione neurofisiologica valutata da aEEG, HRV e RV entro 24-96 ore dalla nascita migliora la correlazione tra età gestazionale e durata del ricovero rispetto alla sola età gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Unità di terapia intensiva neonatale Asilo nido
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale di 320-326 settimane o 340-346 settimane secondo criteri ostetrici (presenza di un certo LMP o ecografia eseguita nel primo trimestre, o concordanza tra LMP e un'ecografia eseguita tra il primo trimestre e la 20a settimana)
- Ammesso in una terapia intensiva neonatale di un istituto partecipante
- Età postnatale inferiore a 96 ore
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita maggiore/anomalia genetica
- Restrizione della crescita (peso alla nascita <10%, curve di crescita di Fenton)
- Datazione ostetrica incerta (ad esempio, assenza di un LMP sicuro senza ecografia, prima ecografia eseguita dopo 20 settimane senza un LMP sicuro o discrepanza tra LMP ed ecografia)
- Esposizione a farmaci nelle 12 ore precedenti che possono influenzare la funzione del sistema nervoso centrale (ad esempio, fentanil, morfina, midazolam)
- Convulsioni neonatali
- Sindrome di astinenza neonatale secondaria all'esposizione in utero a narcotici, metadone ecc., o ad alto rischio di sviluppo di astinenza
- Ipossia-ischemia definita come la combinazione di acidemia fetale (gas cordonale o gas ematico entro 1 ora dalla nascita: pH ≤ 7,15 o BE ≥ -10 mEq/L), necessità di rianimazione alla nascita (PPV ± compressioni toraciche o farmaci) ed evidenza di encefalopatia (stadio 1, 2 o 3 Sarnat). L'encefalopatia di stadio 1 sarà definita in base al livello di coscienza che è caratterizzato da uno stato di iperallerta, vigilanza apparente e irritabilità. In assenza di un cordone o di un'emogasanalisi postnatale precoce, deve esserci una storia di un evento perinatale che potrebbe aver compromesso l'ossigenazione o il flusso sanguigno al feto.
- Neonati che dovrebbero essere sottoposti a ventilazione meccanica (tramite tubo endotracheale) o ad alta frequenza per le prime 96 ore dopo la nascita.
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati tardivi prematuri (LPT)
34 settimane e 0-6 giorni di età gestazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Entità della varianza, R quadrato
Lasso di tempo: 2 anni
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modello di regressione lineare: LOH = intercetta + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + termine di errore; b1 - b4 rappresenta il peso di ciascuna variabile per spiegare la varianza dell'equazione (R2), GA è l'età gestazionale, aEEG è l'EEG integrato in ampiezza, HRV è la variabilità della frequenza cardiaca, RV è la variabilità respiratoria, LOH è la durata della degenza ospedaliera
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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numero di cicli/ora, la tensione limite inferiore, la tensione di span o la percentuale di tracciato discontinuo
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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deviazione standard dell'intervallo R-R, asimmetria campionaria ed entropia campionaria
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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Variabilità respiratoria (RV)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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sforzo respiratorio istantaneo, fase tra gabbia toracica e addome, ampiezza del segnale, metriche di pausa e metriche degli artefatti da movimento
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigatore principale: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2014
Primo Inserito (Stimato)
5 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0052
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