Neurophysiologischer Reifungsindex für mittelschwere und späte Frühgeborene (NEMO Project)
30. September 2025 aktualisiert von: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Neurophysiologischer Reifungsindex: NEMO-Projekt für mittelschwere und späte Frühgeborene
Mittelschwere und späte Frühgeborene tragen aufgrund ihrer schieren Zahl zu einer erheblichen Auslastung der Gesundheitsressourcen auf der Intensivstation für Neugeborene bei.
Determinanten der Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOH) in dieser Population sind unzureichend untersucht.
Das Gestationsalter (GA) wird am häufigsten als Prädiktor für LOH verwendet, es gibt jedoch viele Einschränkungen, einschließlich ungenauer Datierungen und Frühgeburtsmorbiditäten, die zumindest teilweise mit neurophysiologischer Unreife zusammenhängen.
Letzteres kann durch ein amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG, ein vereinfachtes 5-Kanal-EEG) und möglicherweise durch Herzfrequenzvariabilität (HRV) und respiratorische Variabilität (RV) beurteilt werden.
Bei allen drei handelt es sich um nicht-invasive Tests, die am Krankenbett durchgeführt werden können.
Unsere Studienhypothese besteht darin, festzustellen, ob die neurophysiologische Reifung anhand von aEEG, HRV und RV innerhalb von 24–96 Stunden nach der Geburt die Korrelation verbessert zwischen Gestationsalter und Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zum Gestationsalter allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 4 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Intensivstation für Neugeborene. Kindertagesstätte für Neugeborene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter von entweder 320–326 Wochen oder 340–346 Wochen nach geburtshilflichen Kriterien (Vorhandensein eines sicheren LMP oder Sonogramms, das im ersten Trimester durchgeführt wurde, oder Übereinstimmung zwischen LMP und einem Sonogramm, das zwischen dem ersten Trimester und der 20. Woche durchgeführt wurde)
- Aufnahme auf einer neonatologischen Intensivstation einer teilnehmenden Einrichtung
- Postnatales Alter weniger als 96 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Anomalie/genetische Anomalie
- Wachstumseinschränkung (Geburtsgewicht < 10 %, Fenton-Wachstumskurven)
- Unsichere geburtshilfliche Datierung (z. B. Fehlen eines sicheren LMP ohne Sonogramm, frühestes Sonogramm nach 20 Wochen ohne sicheren LMP oder Diskrepanz zwischen LMP und Sonogramm)
- Exposition gegenüber Medikamenten innerhalb der letzten 12 Stunden, die die ZNS-Funktion beeinträchtigen können (z. B. Fentanyl, Morphin, Midazolam)
- Anfälle bei Neugeborenen
- Neugeborenes Abstinenzsyndrom als Folge einer intrauterinen Exposition gegenüber Narkotika, Methadon usw. oder mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Abstinenz
- Hypoxie-Ischämie ist definiert als die Kombination aus fetaler Azidämie (Nabelschnurgas oder Blutgas innerhalb einer Stunde nach der Geburt: pH ≤ 7,15 oder BE ≥ -10 mEq/L), der Notwendigkeit einer Wiederbelebung bei der Geburt (PPV ± Brustkompressionen oder Medikamente) und Beweisen einer Enzephalopathie (Stadium 1, 2 oder 3 Sarnat). Enzephalopathie im Stadium 1 wird auf der Grundlage des Bewusstseinsniveaus definiert, das durch einen Zustand der Hyperalarmität, scheinbare Wachsamkeit und Reizbarkeit gekennzeichnet ist. Liegt kein Nabelschnurblut oder kein frühes postnatales Blutgas vor, muss in der Vorgeschichte ein perinatales Ereignis aufgetreten sein, das möglicherweise die Sauerstoffversorgung oder den Blutfluss zum Fötus beeinträchtigt hat.
- Säuglinge, die voraussichtlich in den ersten 96 Stunden nach der Geburt mechanisch (über einen Endotrachealtubus) oder hochfrequent beatmet werden.
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung einzuholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Späte Frühgeborene (LPT)
34 Wochen und 0-6 Tage Gestationsalter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Varianzgröße, R-Quadrat
Zeitfenster: 2 Jahre
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lineares Regressionsmodell: LOH = Achsenabschnitt + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + Fehlerterm; b1 – b4 stellt das Gewicht jeder Variablen dar, um die Varianz der Gleichung (R2) zu erklären, GA ist das Gestationsalter, aEEG ist das amplitudenintegrierte EEG, HRV ist die Herzfrequenzvariabilität, RV ist die respiratorische Variabilität, LOH ist die Länge des Krankenhausaufenthalts
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
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Anzahl der Zyklen/Stunde, die untere Grenzspannung, die Spannenspannung oder der Prozentsatz der diskontinuierlichen Verfolgung
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
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Standardabweichung des R-R-Intervalls, Probenasymmetrie und Probenentropie
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
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Respiratorische Variabilität (RV)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
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momentane Atemanstrengung, Phase zwischen Brustkorb und Bauch, Amplitude des Signals, Pausenmetriken und Bewegungsartefaktmetriken
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Hauptermittler: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0052
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