Indeks dojrzewania neurofizjologicznego dla wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem (NEMO Project)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Indeks dojrzewania neurofizjologicznego: projekt NEMO dla wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem
Umiarkowane i późne wcześniaki przyczyniają się do znacznego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii noworodków ze względu na ich liczbę.
Determinanty długości hospitalizacji (LOH) w tej populacji są niedostatecznie zbadane.
Wiek ciążowy (GA) jest najczęściej używany jako predyktor LOH, ale istnieje wiele ograniczeń, w tym niedokładne datowanie i zachorowalność wcześniaków, które przynajmniej częściowo są związane z niedojrzałością neurofizjologiczną.
Te ostatnie można ocenić za pomocą elektroencefalogramu zintegrowanego z amplitudą (aEEG, uproszczony 5-odprowadzeniowy EEG) i ewentualnie za pomocą zmienności rytmu serca (HRV) i zmienności oddechowej (RV).
Wszystkie 3 to nieinwazyjne testy, które można wykonać przy łóżku chorego.
Nasza hipoteza badawcza polega na ustaleniu, czy dojrzewanie neurofizjologiczne oceniane za pomocą aEEG, HRV i RV w ciągu 24-96 godzin po porodzie poprawia korelację między wiekiem ciążowym a długością hospitalizacji w porównaniu z samym wiekiem ciążowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oddział intensywnej terapii noworodków Oddział noworodków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 320-326 tygodni lub 340-346 tygodni według kryteriów położniczych (obecność pewnego LMP lub USG wykonanego w pierwszym trymestrze lub zgodność LMP i USG wykonanego między pierwszym trymestrem a 20. tygodniem)
- Przyjęty na NICU instytucji uczestniczącej
- Wiek poporodowy poniżej 96 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada wrodzona / anomalia genetyczna
- Ograniczenie wzrostu (masa urodzeniowa < 10%, krzywe wzrostu Fentona)
- Niepewne datowanie położnicze (np. brak pewnego LMP bez USG, najwcześniejsze USG wykonane po 20 tygodniach bez pewnego LMP lub rozbieżność między LMP a USG)
- Narażenie na leki w ciągu ostatnich 12 godzin, które mogą wpływać na czynność OUN (np. fentanyl, morfina, midazolam)
- Napady noworodkowe
- Noworodkowy zespół abstynencyjny wtórny do narażenia in utero na narkotyki, metadon itp. lub z wysokim ryzykiem rozwoju abstynencji
- Niedotlenienie-niedokrwienie zdefiniowane jako połączenie kwasicy płodu (gaz pępowinowy lub gazometria krwi w ciągu 1 godziny po urodzeniu: pH ≤ 7,15 lub BE ≥ -10 mEq/l), konieczność resuscytacji po urodzeniu (PPV ± uciśnięcia klatki piersiowej lub leki) oraz dowody encefalopatii (stadium 1, 2 lub 3 Sarnat). Encefalopatia stopnia 1 zostanie zdefiniowana na podstawie poziomu świadomości, który charakteryzuje się stanem nadpobudliwości, pozorną czujnością i drażliwością. W przypadku braku pępowiny lub gazometrii we wczesnym okresie poporodowym, musi istnieć zdarzenie okołoporodowe w wywiadzie, które mogło upośledzić dotlenienie lub przepływ krwi do płodu.
- Niemowlęta, które mają być wentylowane mechanicznie (przez rurkę dotchawiczą) lub wentylacją o wysokiej częstotliwości przez pierwsze 96 godzin po urodzeniu.
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Późne wcześniaki (LPT)
Wiek ciążowy 34 tygodnie i 0-6 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość wariancji, R kwadrat
Ramy czasowe: 2 lata
|
model regresji liniowej: LOH = wyraz wolny + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + składnik błędu; b1 - b4 reprezentuje wagę każdej zmiennej wyjaśniającej wariancję równania (R2), GA to wiek ciążowy, aEEG to EEG zintegrowane z amplitudą, HRV to zmienność rytmu serca, RV to zmienność oddechowa, LOH to długość pobytu w szpitalu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram zintegrowany z amplitudą (aEEG)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
liczbę cykli/godzinę, dolną granicę napięcia, napięcie zakresu lub procent śledzenia, który jest nieciągły
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
odchylenie standardowe przedziału R-R, asymetria próbki i entropia próbki
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
|
Zmienność oddechowa (RV)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
chwilowy wysiłek oddechowy, faza między klatką piersiową a brzuchem, amplituda sygnału, metryki pauzy i metryki artefaktów ruchu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Główny śledczy: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .