Индекс нейрофизиологического созревания для среднесрочных и поздних недоношенных детей (NEMO Project)
30 сентября 2025 г. обновлено: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Индекс нейрофизиологического созревания: проект NEMO для среднесрочных и поздних недоношенных детей
Умеренные и поздние недоношенные дети вносят значительный вклад в использование ресурсов отделения интенсивной терапии новорожденных из-за их огромного количества.
Детерминанты продолжительности госпитализации (LOH) в этой популяции недостаточно изучены.
Гестационный возраст (ГВ) чаще всего используется в качестве предиктора ВГ, но существует множество ограничений, включая неточную датировку и заболеваемость недоношенными, которые, по крайней мере, частично связаны с нейрофизиологической незрелостью.
Последнее можно оценить по интегральной амплитуде электроэнцефалограммы (аЭЭГ, упрощенная ЭЭГ в 5 отведениях) и, возможно, по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и вариабельности дыхания (РВ).
Все 3 являются неинвазивными тестами, которые можно проводить у постели больного.
Гипотеза нашего исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли нейрофизиологическое созревание, оцениваемое по ЭЭГ, ВСР и ПЖ в течение 24-96 часов после рождения, корреляцию между гестационным возрастом и продолжительностью госпитализации по сравнению только с гестационным возрастом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отделение интенсивной терапии новорожденных Отделение для новорожденных
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 320–326 недель или 340–346 недель по акушерским критериям (наличие достоверного ПМД или сонограммы, выполненной в первом триместре, или соответствие между ПМД и сонограммой, выполненной в период между первым триместром и 20 неделями)
- Поступление в отделение интенсивной терапии участвующего учреждения
- Постнатальный возраст менее 96 часов
Критерий исключения:
- Большая врожденная аномалия/генетическая аномалия
- Ограничение роста (вес при рождении <10%, кривые роста Фентона)
- Неточная акушерская датировка (например, отсутствие точного НДМ без сонограммы, самая ранняя сонограмма, выполненная через 20 недель без верного НДМ, или несоответствие между НДМ и сонограммой)
- Воздействие лекарств в течение предшествующих 12 часов, которые могут повлиять на функцию ЦНС (например, фентанил, морфин, мидазолам)
- Неонатальные судороги
- Неонатальный абстинентный синдром, вторичный по отношению к внутриутробному воздействию наркотиков, метадона и т. д., или при высоком риске развития абстиненции
- Гипоксия-ишемия определяется как сочетание ацидемии плода (пуповинный газ или газы крови в течение 1 часа после рождения: pH ≤ 7,15 или BE ≥ -10 мэкв/л), потребность в реанимации при рождении (PPV ± непрямой массаж сердца или лекарства) и доказательства энцефалопатии (стадия 1, 2 или 3 по Сарнату). Стадия 1 энцефалопатии будет определяться на основе уровня сознания, который характеризуется состоянием повышенной бдительности, очевидной настороженностью и раздражительностью. При отсутствии пуповины или газов крови в раннем послеродовом периоде в анамнезе должно быть перинатальное событие, которое могло нарушить оксигенацию или кровоток к плоду.
- Младенцы, которые должны находиться на механической (через эндотрахеальную трубку) или высокочастотной вентиляции в течение первых 96 часов после рождения.
- Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поздние недоношенные дети (LPT)
34 недели и 0-6 дней беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина дисперсии, R квадрат
Временное ограничение: 2 года
|
модель линейной регрессии: LOH = точка пересечения + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + член ошибки; b1 - b4 представляет собой вес каждой переменной для объяснения дисперсии уравнения (R2), ГВ представляет собой гестационный возраст, аЭЭГ представляет собой интегрированную по амплитуде ЭЭГ, ВСР представляет собой вариабельность сердечного ритма, RV представляет собой вариабельность дыхания, LOH представляет собой продолжительность пребывания в стационаре
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитудно-интегральная электроэнцефалограмма (аЭЭГ)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
количество циклов/час, нижнее граничное напряжение, промежуточное напряжение или процент прерывистой дорожки
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
стандартное отклонение интервала R-R, выборочная асимметрия и выборочная энтропия
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
|
Дыхательная вариабельность (RV)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
мгновенное дыхательное усилие, фаза между грудной клеткой и животом, амплитуда сигнала, метрика паузы и метрика артефакта движения
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Главный следователь: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .