Neurofysiologiskt mognadsindex för måttliga och sena för tidigt födda barn (NEMO Project)
30 september 2025 uppdaterad av: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Neurofysiologiskt mognadsindex: NEMO-projekt för måttliga och sena för tidigt födda barn
Måttliga och sena för tidigt födda barn bidrar till ett betydande resursutnyttjande av neonatal intensivvårdsavdelning på grund av deras stora antal.
Bestämningsfaktorer för längden av sjukhusvistelse (LOH) i denna population är understuderade.
Gestationsålder (GA) används oftast som en prediktor för LOH men det finns många begränsningar inklusive felaktig datering och sjukligheter av prematuritet som åtminstone delvis relaterar till neurofysiologisk omognad.
Det senare kan bedömas med amplitudintegrerat elektroencefalogram (aEEG, ett förenklat EEG med 5 avledningar), och möjligen genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och respiratorisk variabilitet (RV).
Alla 3 är icke-invasiva tester som kan göras vid sängen.
Vår studiehypotes är att avgöra om neurofysiologisk mognad, bedömd av aEEG, HRV och RV inom 24-96 timmar efter födseln, förbättrar korrelationen mellan gestationsålder och längd på sjukhusvistelse jämfört med enbart graviditetsåldern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 4 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Neonatal intensivvårdsavdelning Nyfödda plantskola
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder på antingen 320-326 veckor eller 340-346 veckor enligt obstetriska kriterier (närvaro av en säker LMP eller sonogram utfört under första trimestern, eller överenskommelse mellan LMP och ett sonogram utfört mellan första trimestern och 20 veckor)
- Antagen till en NICU på en deltagande institution
- Postnatal ålder mindre än 96 timmar
Exklusions kriterier:
- Stor medfödd anomali/genetisk anomali
- Tillväxtbegränsning (födelsevikt < 10 %, Fenton tillväxtkurvor)
- Osäker obstetrisk datering (t.ex. avsaknad av en säker LMP utan sonogram, tidigaste sonogram utförd efter 20 veckor utan säker LMP, eller diskrepans mellan LMP och sonogram)
- Exponering för läkemedel under de föregående 12 timmarna som kan påverka CNS-funktionen (t.ex. fentanyl, morfin, midazolam)
- Neonatala anfall
- Neonatalt abstinenssyndrom sekundärt till in-utero exponering för narkotika, metadon etc, eller med hög risk för utveckling av abstinens
- Hypoxi-ischemi definieras som kombinationen av fetal acidemi (gas eller blodgas inom 1 timme efter födseln: pH ≤ 7,15 eller BE ≥ -10mEq/L), behov av återupplivning vid födseln (PPV ± bröstkompressioner eller mediciner) och bevis av encefalopati (stadium 1, 2 eller 3 Sarnat). Steg 1 encefalopati kommer att definieras baserat på medvetandenivån som kännetecknas av ett hyperalert tillstånd, uppenbar vakenhet och irritabilitet. I frånvaro av navelsträng eller tidig postnatal blodgas måste det finnas en historia av en perinatal händelse som kan ha äventyrat syresättningen eller blodflödet till fostret.
- Spädbarn som förväntas vara på mekanisk (via en endotrakealtub) eller högfrekvent ventilation under de första 96 timmarna efter födseln.
- Oförmåga att få det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sen för tidigt födda barn (LPT)
34 veckor och 0-6 dagars graviditetsålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variansens storlek, R kvadrat
Tidsram: 2 år
|
linjär regressionsmodell: LOH = intercept + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + felterm; b1 - b4 representerar vikten av varje variabel för att förklara ekvationens varians (R2), GA är graviditetsåldern, aEEG är amplitudintegrerad EEG, HRV är hjärtfrekvensvariabilitet, RV är respiratorisk variabilitet, LOH är sjukhusvistelsens längd
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitudintegrerat elektroencefalogram (aEEG)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
antal cykler/timme, den nedre gränsspänningen, spanspänningen eller procenten av spårningen som är diskontinuerlig
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
standardavvikelse för R-R-intervallet, provasymmetri och proventropi
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
|
Andningsvariabilitet (RV)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
momentan andningsansträngning, fas mellan bröstkorgen och magen, signalens amplitud, pausmått och rörelseartefaktmått
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Huvudutredare: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Beräknad)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .