Indice de maturation neurophysiologique pour les nourrissons modérément et tardivement prématurés (NEMO Project)
30 septembre 2025 mis à jour par: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Indice de maturation neurophysiologique : projet NEMO pour les nourrissons modérément et tardivement prématurés
Les nourrissons modérément et peu prématurés contribuent à l'utilisation importante des ressources de soins de santé de l'unité de soins intensifs néonatals en raison de leur nombre.
Les déterminants de la durée d'hospitalisation (LOH) dans cette population sont sous-étudiés.
L'âge gestationnel (AG) est le plus souvent utilisé comme prédicteur de l'HL, mais il existe de nombreuses limites, notamment des datations inexactes et des morbidités de la prématurité qui sont au moins en partie liées à l'immaturité neurophysiologique.
Cette dernière peut être évaluée par un électroencéphalogramme intégré en amplitude (aEEG, un EEG simplifié à 5 dérivations), et éventuellement par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la variabilité respiratoire (RV).
Tous les 3 sont des tests non invasifs qui peuvent être effectués au chevet du patient.
Notre hypothèse d'étude est de déterminer si la maturation neurophysiologique évaluée par aEEG, HRV et RV dans les 24 à 96 heures suivant la naissance améliore la corrélation entre l'âge gestationnel et la durée d'hospitalisation par rapport à l'âge gestationnel seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Unité de soins intensifs néonatals Nurserie néonatale
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel de 320-326 semaines ou 340-346 semaines selon des critères obstétriques (présence d'une PMT ou d'une échographie réalisée au premier trimestre, ou concordance entre une PMT et une échographie réalisée entre le premier trimestre et 20 semaines)
- Admis à l'USIN d'un établissement participant
- Âge post-natal inférieur à 96 heures
Critère d'exclusion:
- Anomalie congénitale majeure/anomalie génétique
- Retard de croissance (poids à la naissance < 10 %, courbes de croissance de Fenton)
- Datation obstétricale incertaine (par exemple, absence d'un LMP sûr sans échographie, premier sonogramme effectué après 20 semaines sans un LMP sûr, ou écart entre le LMP et l'échographie)
- Exposition à des médicaments au cours des 12 heures précédentes qui peuvent affecter la fonction du SNC (par exemple, fentanyl, morphine, midazolam)
- Convulsions néonatales
- Syndrome d'abstinence néonatale secondaire à une exposition in utero à des narcotiques, à la méthadone, etc., ou à haut risque de développement de l'abstinence
- Hypoxie-ischémie définie comme la combinaison d'une acidémie fœtale (gaz du cordon ou gaz du sang dans l'heure suivant la naissance : pH ≤ 7,15 ou BE ≥ -10 mEq/L), besoin de réanimation à la naissance (VPP ± compressions thoraciques ou médicaments) et preuve d'encéphalopathie (stade 1, 2 ou 3 Sarnat). L'encéphalopathie de stade 1 sera définie en fonction du niveau de conscience qui se caractérise par un état d'hyper-alerte, une vigilance apparente et une irritabilité. En l'absence d'un cordon ou de gaz sanguins postnatals précoces, il doit y avoir des antécédents d'événement périnatal qui peut avoir compromis l'oxygénation ou le flux sanguin vers le fœtus.
- Nourrissons qui devraient être sous ventilation mécanique (via une sonde endotrachéale) ou à haute fréquence pendant les 96 premières heures après la naissance.
- Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nourrissons peu prématurés (LPT)
34 semaines et 0-6 jours d'âge gestationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de la variance, R carré
Délai: 2 années
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modèle de régression linéaire : LOH = interception + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + terme d'erreur ; b1 - b4 représente le poids de chaque variable pour expliquer la variance de l'équation (R2), GA est l'âge gestationnel, aEEG est l'EEG intégré en amplitude, HRV est la variabilité de la fréquence cardiaque, RV est la variabilité respiratoire, LOH est la durée du séjour à l'hôpital
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électroencéphalogramme intégré en amplitude (aEEG)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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nombre de cycles/heure, la tension limite inférieure, la tension de la plage ou le pourcentage du tracé qui est discontinu
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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écart type de l'intervalle R-R, asymétrie de l'échantillon et entropie de l'échantillon
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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Variabilité respiratoire (VR)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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effort respiratoire instantané, phase entre la cage thoracique et l'abdomen, amplitude du signal, métrique de pause et métrique d'artefact de mouvement
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Chercheur principal: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimé)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0052
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