중등도 및 후기 미숙아의 신경생리학적 성숙도 지수 (NEMO Project)
2025년 9월 30일 업데이트: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
신경생리학적 성숙도 지수: 중등도 및 후기 조산아를 위한 NEMO 프로젝트
중등도 및 후기 조산아는 그 수가 많기 때문에 신생아 집중 치료실 의료 자원 활용에 크게 기여합니다.
이 모집단의 입원 기간(LOH) 결정요인은 충분히 연구되지 않았습니다.
재태 연령(GA)은 LOH의 예측 인자로 가장 일반적으로 사용되지만 적어도 부분적으로는 신경생리학적 미성숙과 관련된 미숙아의 이환율 및 부정확한 날짜를 포함하여 많은 제한 사항이 있습니다.
후자는 진폭 통합 뇌파도(aEEG, 단순화된 5리드 EEG)로 평가할 수 있으며 가능하면 심박 변동성(HRV) 및 호흡 변동성(RV)으로 평가할 수 있습니다.
3가지 모두 침상에서 수행할 수 있는 비침습적 검사입니다.
우리의 연구 가설은 출생 후 24-96시간 이내에 aEEG, HRV 및 RV에 의해 평가된 신경생리학적 성숙이 재태 주령 단독에 비해 재태 주령과 입원 기간 사이의 상관 관계를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신생아집중치료실 신생아실
설명
포함 기준:
- 임신 320-326주 또는 산과적 기준에 따른 340-346주(임신 1분기에 수행된 특정 LMP 또는 초음파 검사의 존재, 또는 임신 1분기와 20주 사이에 수행된 LMP와 초음파 간 일치)
- 참여 기관의 NICU에 입학
- 생후 96시간 미만
제외 기준:
- 주요 선천적 기형/유전적 기형
- 성장 제한(출생 체중 < 10%, Fenton 성장 곡선)
- 불확실한 산과 연대 측정(예: 초음파 검사 없이 확실한 LMP 부재, 확실한 LMP 없이 20주 후에 수행된 가장 초기 초음파 검사, 또는 LMP와 초음파 검사 간의 불일치)
- CNS 기능에 영향을 줄 수 있는 이전 12시간 이내에 약물에 노출(예: 펜타닐, 모르핀, 미다졸람)
- 신생아 발작
- 마약, 메타돈 등에 대한 태내 노출에 이차적이거나 금욕 발병 위험이 높은 신생아 금욕 증후군
- 태아 산혈증(제대 가스 또는 출생 후 1시간 이내의 혈액 가스: pH ≤ 7.15 또는 BE ≥ -10mEq/L), 출생 시 소생술 필요(PPV ± 흉부 압박 또는 약물) 및 근거의 조합으로 정의되는 저산소증-허혈 뇌병증(사르나트 1, 2 또는 3단계). 1단계 뇌병증은 과민성 상태, 명백한 각성 및 과민성을 특징으로 하는 의식 수준에 따라 정의됩니다. 탯줄이나 출생 후 초기 혈액 가스가 없는 경우, 산소 공급이나 태아로의 혈류가 손상되었을 수 있는 주산기 사건의 병력이 있어야 합니다.
- 출생 후 처음 96시간 동안 기계(기관내 튜브를 통해) 또는 고주파 인공호흡을 받을 것으로 예상되는 영아.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후기 미숙아(LPT)
34주 및 임신 0-6일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분산의 크기, R 제곱
기간: 2 년
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선형 회귀 모델: LOH = 절편 + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + 오차항; b1 - b4는 방정식(R2)의 분산을 설명하기 위한 각 변수의 가중치를 나타내며, GA는 임신 주수, aEEG는 진폭 통합 EEG, HRV는 심박 변이도, RV는 호흡 변이도, LOH는 입원 기간입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진폭 통합 뇌파도(aEEG)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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시간당 사이클 수, 하위 경계 전압, 스팬 전압 또는 불연속 트레이싱의 백분율
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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심박변이도(HRV)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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R-R 간격의 표준 편차, 샘플 비대칭 및 샘플 엔트로피
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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호흡 가변성(RV)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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즉각적인 호흡 노력, 흉곽과 복부 사이의 위상, 신호 진폭, 일시 중지 메트릭 및 운동 인공물 메트릭
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- 수석 연구원: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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