滲出性加齢黄斑変性症におけるラニビズマブ投与後のアフリベルセプト (ARI2)
2022年12月5日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
ラニビズマブ硝子体内注射による治療歴のある、網膜色素上皮剥離を伴う滲出性 AMD 患者におけるアフリベルセプト スイッチの有効性と安全性に関する第 III 相 b 多施設研究。 (ARI2)
現在の研究の目的は、Eylea が以前に Lucentis で広範囲に治療された患者の PED の高さの後退を誘発する能力を評価することです。
この研究で提案されているレジメンは、3 か月に 1 回の注射と、その後 26 週目までの 6 週間間隔の注射です。
調査の概要
詳細な説明
この研究で提案されているレジメンは、3 か月に 1 回の注射と、その後 26 週目までの 6 週間間隔の注射です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Pellegrin
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Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon、フランス、21033
- Hôpital général de Dijon
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Lyon、フランス、69003
- Centre d'ophtalmologie Rabelais
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Montbonnot-Saint-Martin、フランス、38330
- Cabinet Alpes Rétine
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Nantes、フランス、44093
- CHR Hotel Dieu
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Paris、フランス、75006
- Centre d'explorations ophtalmologiques de l'odéon
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Paris、フランス、75012
- Hôpital des Quinze-Vingts
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Rouen、フランス、76100
- Clinique Mathilde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女
- -AMDに続発するアクティブな原発性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変（研究眼のフルオレセイン血管造影法によって証明される中心窩に影響を与える中心窩近くの病変を含む）
- -ラニビズマブで少なくとも12か月間治療された患者（8回以上の注射）
- スペクトル領域光コヒーレント断層撮影法 (SD-OCT) によって定義された PED > 250 µm の患者は、ベースラインで持続する網膜下液を含める前に 2 回連続して測定されます
- 社会保障制度に加入している患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 中心窩下萎縮および/または中心窩下または傍中心窩領域の直径が150µmを超える萎縮を有する患者
- 中心窩下線維症の患者
- -網膜下出血は、全病変面積の50％以上、または研究眼のサイズが1つ以上の椎間板領域のいずれかです。
- -研究眼の全病変の50％を超える瘢痕、線維症または萎縮。
- -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷または裂傷の存在。
- -研究眼の訪問1の前の4週間以内の硝子体出血の病歴。
- -病的近視（-8ジオプトリー以上の負の球面等価物、または25mm以上の軸長）、眼ヒストプラズマ症症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、または多発性脈絡膜炎を含む、脈絡膜血管新生の他の原因の存在 研究眼または臨床-糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、またはAMD以外の網膜血管疾患の証拠。
- -研究眼におけるステージ3以上の黄斑円孔の病歴。
- -制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧≥25 mmHgとして定義）または研究眼の緑内障に対する以前のレーザー治療。
- -活動的な眼内炎症または強膜炎または上強膜炎のぶどう膜炎 研究眼または眼または眼周囲の感染症 いずれかの眼
- -研究眼における強軟化症の存在または病歴。
- -研究眼における後嚢の欠如を伴う無水晶体症または仮性水晶体症（イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）後嚢切開の結果として発生した場合を除く）。
- -研究眼における以前の治療用放射線。
- -研究眼における角膜移植または角膜ジストロフィーの病歴。
- -視力、毒性の評価、または眼底写真を妨げる可能性のある研究眼の白内障を含む重大なメディアの混濁。
- 研究眼における同時の眼内状態（例： 白内障）研究者の意見では、24か月の研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性があります。
- -研究者の意見では、眼内注射の標準的な手順から予想されるものを超えて被験者へのリスクを高める可能性がある、またはそれ以外の場合は、注射手順または評価を妨げる可能性がある、研究眼の同時の眼の状態有効性または安全性の。
- -栄養補助食品またはビタミンを除く治験薬による全身治療 任意の状態の1日目前の過去6か月。
- -ポビドンヨードに対するアレルギーの病歴。
- リストされている禁忌
- -患者が別の介入研究に登録されているかどうか
- 患者は、片方の眼の治療のための研究にすでに含まれています
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産可能年齢の女性に対する効果的な避妊の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト
患者は、硝子体内注射により2 mgのアフリベルセプトを受け取ります 8週まで4週間ごと、その後6週間ごとから26週まで
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週での色素上皮剥離（PED）の最大高さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 週目の SD OCT による中心網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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12週目の視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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12週での色素上皮剥離量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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AMDの歴史に関与する遺伝子との関連
時間枠：遺伝子検査は、参加者全員が募集された時点で実施されます
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遺伝子検査は、参加者全員が募集された時点で実施されます
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ベースラインから 32 週間までに有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 32 週間まで
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ベースラインから 32 週間まで
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12週での色素上皮剥離高さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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32週での中心網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週間
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ベースラインと 32 週間
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32週での色素上皮剥離高さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週間
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ベースラインと 32 週間
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32週での視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週間
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ベースラインと 32 週間
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32週での色素上皮剥離量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週間
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ベースラインと 32 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Eric Souied, MD、Centre Hospitalier Intersommunal de Créteil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。