Aflibercept dopo ranibizumab nella degenerazione maculare senile essudativa (ARI2)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età ≥ 50 anni
• Lesioni di neovascolarizzazione coroidale subfoveale primaria attiva (CNV) secondarie all'AMD, comprese le lesioni iuxtafoveali che colpiscono la fovea evidenziate dall'angiografia con fluoresceina nell'occhio dello studio
• Paziente che è stato trattato per almeno 12 mesi con Ranibizumab (≥ 8 iniezioni)
• Paziente con una PED > 250 µm, definita dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), misurata in due visite consecutive prima dell'inclusione con qualsiasi fluido subretinico persistente al basale
• Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Paziente con atrofia subfoveale e/o atrofia con diametro superiore a 150 µm nell'area subfoveale o iuxtafoveale
• Paziente con fibrosi subfoveale
• Emorragia subretinica pari o superiore al 50% dell'area totale della lesione o 1 o più aree discali nell'occhio dello studio.
• Cicatrice, fibrosi o atrofia che costituiscono > 50% della lesione totale nell'occhio dello studio.
• Presenza di lacerazioni o lacerazioni epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio.
• Storia di qualsiasi emorragia vitreale entro 4 settimane prima della Visita 1 nell'occhio dello studio.
• Presenza di altre cause di neovascolarizzazione coroidale, inclusa miopia patologica (equivalente sferico di -8 diottrie o più negativo, o lunghezza assiale di 25 mm o più), sindrome di istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide o coroidite multifocale nell'occhio dello studio o clinico evidenza di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi malattia vascolare retinica diversa dall'AMD in entrambi gli occhi.
• Qualsiasi storia di foro maculare di stadio 3 e superiore nell'occhio dello studio.
• Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare ≥25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) o precedente trattamento laser per il glaucoma nell'occhio dello studio.
• Infiammazione intraoculare attiva o uveite di sclerite o episclerite nell'occhio dello studio o infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi
• Presenza o anamnesi di scleromalacia nell'occhio dello studio.
• Afachia o pseudofachia con assenza della capsula posteriore (a meno che non si sia verificata a seguito di una capsulotomia posteriore con granato di ittrio e alluminio (YAG)) nell'occhio dello studio.
• Precedenti radiazioni terapeutiche nell'occhio dello studio.
• Storia di trapianto di cornea o distrofia corneale nell'occhio dello studio.
• Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, nell'occhio dello studio che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della tossicità o la fotografia del fondo oculare.
• Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 24 mesi.
• Qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto oltre quanto previsto dalle procedure standard di iniezione intraoculare, o che altrimenti potrebbe interferire con la procedura di iniezione o con la valutazione di efficacia o di sicurezza.
• Qualsiasi trattamento sistemico con un agente sperimentale ad eccezione di integratori alimentari o vitamine negli ultimi 6 mesi prima del Giorno 1 per qualsiasi condizione.
• Qualsiasi storia di allergia allo iodio povidone.
• Controindicazioni elencate
• Paziente arruolato o meno in un'altra ricerca interventistica
• Paziente già inserito nello studio per il trattamento di un occhio
• Donna incinta o che allatta
• Mancanza di contraccezione efficace per le donne in età fertile