Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept po ranibizumabie w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (ARI2)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Wieloośrodkowe badanie fazy III b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zmiany afliberceptu u pacjentów z wysiękową postacią AMD z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki i wcześniej leczonych ranibizumabem we wstrzyknięciu doszklistkowym. (ARI2)

Celem obecnego badania jest ocena zdolności produktu Eylea do wywołania regresji wzrostu PED u pacjentów wcześniej intensywnie leczonych produktem Lucentis.

Schemat proponowany w tym badaniu to wstrzyknięcie co 3 miesiące, a następnie wstrzyknięcie w odstępie 6 tygodni do 26. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat proponowany w tym badaniu to wstrzyknięcie co 3 miesiące, a następnie wstrzyknięcie w odstępie 6 tygodni do 26. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francja, 21033
        • Hôpital général de Dijon
      • Lyon, Francja, 69003
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Montbonnot-Saint-Martin, Francja, 38330
        • Cabinet Alpes Rétine
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75006
        • Centre d'explorations ophtalmologiques de l'odéon
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique Mathilde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat
  • Aktywna pierwotna neowaskularyzacja poddołkowa (CNV) wtórna do AMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek, potwierdzone przez angiografię fluoresceinową w badanym oku
  • Pacjent leczony przez co najmniej 12 miesięcy ranibizumabem (≥ 8 wstrzyknięć)
  • Pacjent z PED > 250 µm, określonym za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), mierzonym podczas dwóch kolejnych wizyt przed włączeniem z jakimkolwiek utrzymującym się płynem podsiatkówkowym na początku badania
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zanikiem poddołkowym i/lub zanikiem o średnicy większej niż 150 µm w obszarze poddołkowym lub okołodołkowym
  • Pacjent ze zwłóknieniem poddołkowym
  • Krwotok podsiatkówkowy, który zajmuje co najmniej 50 procent całkowitej powierzchni zmiany lub co najmniej 1 obszar dysku w badanym oku.
  • Blizna, zwłóknienie lub atrofia stanowiące > 50% całkowitej zmiany w badanym oku.
  • Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę w badanym oku.
  • Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 w badanym oku.
  • Obecność innych przyczyn neowaskularyzacji naczyniówkowej, w tym patologicznej krótkowzroczności (ekwiwalent kulisty -8 dioptrii lub więcej minus lub długość osiowa 25 mm lub więcej), zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki lub wieloogniskowe zapalenie naczyniówki w badanym oku lub objawy kliniczne objawy retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek choroby naczyń siatkówki innej niż AMD w którymkolwiek oku.
  • Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 3 i wyższego w badanym oku.
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) lub wcześniejsze leczenie laserowe jaskry w badanym oku.
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki w badanym oku lub zakażenie oka lub okolicy oka w którymkolwiek oku
  • Obecność lub historia skleromalacji w badanym oku.
  • Afakia lub pseudofakia z brakiem torebki tylnej (chyba, że ​​wystąpiła w wyniku kapsulotomii tylnej granatu itrowo-aluminiowego (YAG)) w badanym oku.
  • Poprzednia radioterapia w badanym oku.
  • Historia przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku.
  • Znaczne zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, w badanym oku, które mogą zakłócać ostrość widzenia, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka.
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćmy), które w opinii badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 24-miesięcznego okresu badania.
  • Każdy współistniejący stan oka w badanym oku, który w opinii badacza może albo zwiększyć ryzyko dla osobnika ponad to, czego można się spodziewać po standardowych procedurach wstrzyknięcia dogałkowego, albo który w inny sposób może zakłócać procedurę wstrzyknięcia lub ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie lekiem badanym, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin, stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed 1. dniem w przypadku dowolnego schorzenia.
  • Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany.
  • Przeciwwskazania wymienione
  • Czy pacjent został włączony do innego badania interwencyjnego, czy nie
  • Pacjent już włączony do badania w celu leczenia jednego oka
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Brak skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept
Pacjenci będą otrzymywać 2 mg afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie do 8. tygodnia, a następnie co 6 tygodni do 26. tygodnia
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
  • BAY86-5321

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wysokości odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnej siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową według SD OCT po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana objętości odwarstwienia nabłonka barwnikowego w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Związek z genami zaangażowanymi w historię AMD
Ramy czasowe: testy genetyczne zostaną przeprowadzone, gdy wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani
testy genetyczne zostaną przeprowadzone, gdy wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi od wartości początkowej do 32 tygodni
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 32 tygodni
od wartości początkowej do 32 tygodni
Zmiana wysokości odwarstwienia nabłonka barwnikowego w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana grubości centralnej siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 32 tyg
linii podstawowej i 32 tyg
Zmiana wysokości odwarstwienia nabłonka barwnikowego w stosunku do linii podstawowej po 32 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Zmiana objętości odwarstwienia nabłonka barwnikowego w stosunku do linii bazowej po 32 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 32 tygodnie
Wartość wyjściowa i 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Souied, MD, Centre Hospitalier Intersommunal de Créteil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARI2
  • 2013-002869-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj