Aflibercept etter Ranibizumab ved eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARI2)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner ≥ 50 år
• Aktive primære subfoveale koroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til AMD inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea vist ved fluoresceinangiografi i studieøyet
• Pasient som har vært behandlet i minst 12 måneder med Ranibizumab (≥ 8 injeksjoner)
• Pasient med en PED > 250 µm, definert ved spektral domene optisk koherent tomografi (SD-OCT), målt ved to påfølgende besøk før inkludering med eventuell vedvarende subretinal væske ved baseline
• Pasient tilknyttet trygdeordning
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med subfoveal atrofi og/eller atrofi med en diameter større enn 150 µm i det subfoveale eller juxtafoveale området
• Pasient med subfoveal fibrose
• Subretinal blødning som er enten 50 prosent eller mer av det totale lesjonsområdet eller 1 eller flere skiveområder i størrelse i studieøyet.
• Arr, fibrose eller atrofi utgjør > 50 % av den totale lesjonen i studieøyet.
• Tilstedeværelse av retinal pigment epitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet.
• Anamnese med eventuell glasaktig blødning innen 4 uker før besøk 1 i studieøyet.
• Tilstedeværelse av andre årsaker til koroidal neovaskularisering, inkludert patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent på -8 dioptrier eller mer negativ, eller aksial lengde på 25 mm eller mer), okulær histoplasmose syndrom, angioide striper, koroidal ruptur eller multifokal koroiditt i studieøyet eller klinisk bevis på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller annen vaskulær retinal sykdom enn AMD i begge øynene.
• Enhver historie med makulært hull fra trinn 3 og høyere i studieøyet.
• Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk ≥25 mmHg til tross for behandling med antiglaukommedisin) eller tidligere laserbehandling for glaukom i studieøyet.
• Aktiv intraokulær betennelse eller uveitt av skleritt eller episkleritt i studieøyet eller okulær eller periokulær infeksjon i begge øyene
• Tilstedeværelse eller historie med skleromalaci i studieøyet.
• Afaki eller pseudofaki med fravær av bakre kapsel (med mindre det oppsto som et resultat av yttriumaluminium granat (YAG) bakre kapsulotomi) i studieøyet.
• Tidligere terapeutisk stråling i studieøyet.
• Historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet.
• Betydelige medieopaciteter, inkludert katarakt, i studieøyet som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av toksisitet eller fundusfotografering.
• Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt) som, etter etterforskerens oppfatning, kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 24 måneder lange studieperioden.
• Enhver samtidig okulær tilstand i studieøyet som, etter utforskerens oppfatning, enten kan øke risikoen for forsøkspersonen utover det som kan forventes fra standardprosedyrer for intraokulær injeksjon, eller som på annen måte kan forstyrre injeksjonsprosedyren eller med evaluering av effektivitet eller sikkerhet.
• Enhver systemisk behandling med et undersøkelsesmiddel unntatt kosttilskudd eller vitaminer de siste 6 månedene før dag 1 for enhver tilstand.
• Enhver historie med allergi mot povidonjod.
• Kontraindikasjoner som oppført
• Pasient registrert i annen intervensjonsforskning eller ikke
• Pasienten er allerede inkludert i studien for behandling av et av øynene hans
• Gravid eller ammende kvinne
• Mangel på effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder