Aflibercept Ranibizumab után exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (ARI2)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők ≥ 50 év felett
• Aktív primer subfovealis choroidális neovaszkularizációs (CNV) léziók, amelyek másodlagosak az AMD miatt, beleértve azokat a juxtafoveális léziókat, amelyek befolyásolják a foveát, amelyet fluoreszcein angiográfia igazol a vizsgált szemen
• Legalább 12 hónapja ranibizumabbal kezelt beteg (≥ 8 injekció)
• Beteg, akinek PED > 250 µm, spektrális domén optikai koherens tomográfiával (SD-OCT) meghatározott, két egymást követő viziten mérve, mielőtt bevonták volna bármilyen perzisztáló retinális folyadékkal az alapvonalon
• Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
• Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Subfovealis atrófiában és/vagy 150 µm-nél nagyobb átmérőjű atrófiában szenvedő beteg a subfovealis vagy juxtafovealis területen
• Subfovealis fibrózisban szenvedő beteg
• Szubretinális vérzés, amely vagy a teljes elváltozás 50 százaléka vagy több, vagy egy vagy több porckorong terület mérete a vizsgált szemen.
• A vizsgált szem teljes elváltozásának több mint 50%-át kitevő heg, fibrózis vagy atrófia.
• A retina pigment epiteliális szakadása vagy a makulát érintő repedések jelenléte a vizsgált szemen.
• Bármilyen üvegtesti vérzés az anamnézisben az 1. látogatást megelőző 4 héten belül a vizsgált szemen.
• Az érhártya neovaszkularizációját okozó egyéb okok jelenléte, beleértve a patológiás myopia (-8 dioptria vagy több negatív szférikus egyenértéke, vagy legalább 25 mm-es tengelyhossz), okuláris hisztoplazmózis szindróma, angioid csíkok, érhártya ruptura vagy multifokális choroiditis a vizsgált szemben vagy klinikai diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma vagy az AMD-n kívüli egyéb retina érbetegség bizonyítéka mindkét szemben.
• Bármilyen kórelőzményben 3-as vagy magasabb stádiumú makulalyuk a vizsgált szemen.
• Nem kontrollált glaukóma (a definíció szerint ≥25 Hgmm intraokuláris nyomás a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) vagy a glaukóma korábbi lézeres kezelése a vizsgált szemen.
• Aktív intraokuláris gyulladás vagy uveitis scleritis vagy episcleritis a vizsgált szemben vagy okuláris vagy szemkörnyéki fertőzés bármelyik szemben
• Scleromalacia jelenléte vagy kórtörténete a vizsgált szemen.
• Aphakia vagy pszeudophakia hátsó kapszula hiányával (kivéve, ha ez ittrium-alumínium gránát (YAG) hátsó capsulotomia eredményeként következett be) a vizsgált szemen.
• Korábbi terápiás sugárzás a vizsgált szemen.
• Szaruhártya-transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia a kórtörténetben a vizsgált szemen.
• Jelentős média homályosság, beleértve a szürkehályogot, a vizsgált szemen, amely befolyásolhatja a látásélességet, a toxicitás értékelését vagy a szemfenék fényképezését.
• Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. szürkehályog), amely a vizsgáló véleménye szerint akár orvosi, akár sebészeti beavatkozást igényelhet a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen egyidejű szemészeti állapot a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy megnövelheti az alany kockázatát a szokásos intraokuláris injekciós eljárásoktól elvárhatónál, vagy amely egyébként megzavarhatja az injekciós eljárást vagy az értékelést a hatékonyságról vagy a biztonságról.
• Bármilyen szisztémás kezelés vizsgálati szerrel, az étrend-kiegészítők vagy vitaminok kivételével az 1. napot megelőző elmúlt 6 hónapban bármely állapot esetén.
• Bármilyen kórtörténetben előfordult povidon-jód allergia.
• A felsorolt ​​ellenjavallatok
• Egy másik intervenciós kutatásba bevont beteg-e vagy sem
• A beteg már részt vett a vizsgálatban az egyik szemének kezelésére
• Terhes vagy szoptató nő
• A fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlásának hiánya