Aflibercept después de ranibizumab en la degeneración macular exudativa asociada a la edad (ARI2)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 50 años
• Lesiones de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal primarias activas secundarias a AMD, incluidas lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea evidenciadas por angiografía con fluoresceína en el ojo del estudio
• Paciente que haya sido tratado durante al menos 12 meses con Ranibizumab (≥ 8 inyecciones)
• Paciente con DEP > 250 µm, definida por tomografía coherente óptica de dominio espectral (SD-OCT), medida en dos visitas consecutivas antes de la inclusión con cualquier líquido subretiniano persistente al inicio
• Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Paciente con atrofia subfoveal y/o atrofia de diámetro superior a 150 µm en la zona subfoveal o yuxtafoveal
• Paciente con una fibrosis subfoveal
• Hemorragia subretiniana que es del 50 por ciento o más del área total de la lesión o 1 o más áreas de disco en tamaño en el ojo del estudio.
• Cicatriz, fibrosis o atrofia que constituyen > 50 % de la lesión total en el ojo del estudio.
• Presencia de desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio.
• Antecedentes de cualquier hemorragia vítrea dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 en el ojo del estudio.
• Presencia de otras causas de neovascularización coroidea, incluida miopía patológica (equivalente esférico de -8 dioptrías o más negativas, o longitud axial de 25 mm o más), síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea o coroiditis multifocal en el ojo de estudio o clínica evidencia de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier enfermedad vascular retiniana distinta de AMD en cualquiera de los ojos.
• Cualquier antecedente de agujero macular de estadio 3 y superior en el ojo del estudio.
• Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) o tratamiento previo con láser para el glaucoma en el ojo del estudio.
• Inflamación intraocular activa o uveítis de escleritis o epiescleritis en el ojo del estudio o infección ocular o periocular en cualquiera de los ojos
• Presencia o antecedentes de escleromalacia en el ojo del estudio.
• Afaquia o pseudofaquia con ausencia de cápsula posterior (a menos que ocurriera como resultado de una capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio (YAG)) en el ojo del estudio.
• Radiación terapéutica previa en el ojo de estudio.
• Antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio.
• Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, en el ojo del estudio que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo.
• Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. catarata) que, en opinión del investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 24 meses.
• Cualquier condición ocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto más allá de lo esperado de los procedimientos estándar de inyección intraocular, o que de otro modo podría interferir con el procedimiento de inyección o con la evaluación. de eficacia o seguridad.
• Cualquier tratamiento sistémico con un agente en investigación excepto suplementos dietéticos o vitaminas en los últimos 6 meses antes del Día 1 para cualquier condición.
• Cualquier antecedente de alergia a la povidona yodada.
• Contraindicaciones enumeradas
• Paciente inscrito en otra investigación intervencionista o no
• Paciente ya incluido en el estudio para el tratamiento de uno de sus ojos
• mujer embarazada o lactante
• Falta de métodos anticonceptivos eficaces para las mujeres en edad fértil