Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aflibercept ranibizumabin jälkeen eksudatiivisessa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (ARI2)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Vaihe III b, Monikeskustutkimus Aflibercept-kytkimen tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on eksudatiivinen AMD, kun verkkokalvon pigmenttiepiteeli on irronnut ja joita on aiemmin hoidettu lasiaisensisäisellä ranibizumabilla. (ARI2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eylean kykyä indusoida PED-pituuden regressio potilailla, joita Lucentis on aiemmin hoitanut laajasti.

Tässä tutkimuksessa ehdotettu hoito-ohjelma on kolmen kuukauden injektio, jota seuraa 6 viikon välein annettava injektio viikkoon 26 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotettu hoito-ohjelma on kolmen kuukauden injektio, jota seuraa 6 viikon välein annettava injektio viikkoon 26 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Ranska, 21033
        • Hôpital général de Dijon
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Centre d'ophtalmologie Rabelais
      • Montbonnot-Saint-Martin, Ranska, 38330
        • Cabinet Alpes Rétine
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75006
        • Centre d'explorations ophtalmologiques de l'odéon
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital des Quinze-Vingts
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Clinique Mathilde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 50 vuotta
  • Aktiiviset primaariset subfoveaaliset suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesiot, jotka ovat sekundaarisia AMD:lle, mukaan lukien juxtafoveaaliset leesiot, jotka vaikuttavat fluoreseiiniangiografialla tutkittavan silmän foveaan
  • Potilas, jota on hoidettu ranibitsumabilla vähintään 12 kuukautta (≥ 8 injektiota)
  • Potilas, jonka PED > 250 µm, määritetty spektrialueen optisella koherentilla tomografialla (SD-OCT), mitattuna kahdella peräkkäisellä käynnillä ennen kuin se sisällytettiin mihin tahansa jatkuvaan verkkokalvon alle lähtötilanteessa
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on subfoveaalinen atrofia ja/tai atrofia, jonka halkaisija on yli 150 µm subfoveaalisella tai juxtafoveaalisella alueella
  • Potilas, jolla on subfoveaalinen fibroosi
  • Subretinaalinen verenvuoto, joka on joko 50 prosenttia tai enemmän koko leesion alueesta tai yhden tai useamman levyalueen kokoinen tutkittavassa silmässä.
  • Arpi, fibroosi tai atrofia, jotka muodostavat > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta.
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämät tai makulan repeytymät tutkittavassa silmässä.
  • Kaikki lasiaisen verenvuotohistoria 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 tutkimussilmässä.
  • Muiden suonikalvon uudissuonittumisen syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti vähintään -8 dioptriaa tai enemmän negatiivinen tai aksiaalinen pituus vähintään 25 mm), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä tai multifokaalinen suonikalvontulehdus tutkittavassa silmässä tai kliinisessä todisteita diabeettisesta retinopatiasta, diabeettisesta makulaturvotuksesta tai mistä tahansa muusta verkkokalvon verisuonisairaudesta kuin AMD:stä kummassakin silmässä.
  • Kaikki tutkittavan silmän 3. vaiheen tai sitä korkeamman makulareiän historia.
  • Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tai aiempi laserhoito glaukooman vuoksi tutkimussilmässä.
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai skleriitin tai episkleriitin uveiitti tutkittavassa silmässä tai silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä
  • Skleromalasian esiintyminen tai historia tutkittavassa silmässä.
  • Afakia tai pseudofakia, johon liittyy takakapselin puuttuminen (ellei se johtunut yttrium-alumiinigranaatin (YAG) posteriorisesta kapsulotomiasta) tutkimussilmässä.
  • Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavassa silmässä.
  • Aiempi sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkimussilmässä.
  • Tutkittavassa silmässä on merkittävää median sameutta, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta.
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. kaihi), joka voi tutkijan mielestä vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä joko lisätä riskiä tutkittavalle enemmän kuin mitä on odotettavissa tavanomaisista silmänsisäisistä injektioista tai jotka muutoin voivat häiritä injektiomenettelyä tai arviointia tehosta tai turvallisuudesta.
  • Mikä tahansa systeeminen hoito tutkittavalla aineella paitsi ravintolisillä tai vitamiineilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen päivää 1 minkä tahansa sairauden osalta.
  • Mikä tahansa historia povidonijodille.
  • Vasta-aiheet lueteltuina
  • Potilas on otettu toiseen interventiotutkimukseen vai ei
  • Potilas, joka oli jo mukana tutkimuksessa toisen silmänsä hoitamiseksi
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept
Potilaat saavat 2 mg afliberseptia lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein viikkoon 8 asti, jonka jälkeen 6 viikon välein viikkoon 26 asti
Lääke: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea
  • BAY86-5321

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pigmenttiepiteelin irtautumisen (PED) maksimaalisessa korkeudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos lähtötasosta SD OCT:llä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta pigmenttiepiteelin irtoamisen tilavuudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Yhteys AMD:n historiaan liittyviin geeneihin
Aikaikkuna: Geneettinen testaus suoritetaan, kun kaikki osallistujat on rekrytoitu
Geneettinen testaus suoritetaan, kun kaikki osallistujat on rekrytoitu
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia lähtötilanteesta 32 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 32 viikkoon
lähtötasosta 32 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta pigmenttiepiteelin irtoamiskorkeudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos lähtötasosta 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 32 viikkoa
lähtötilanne ja 32 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta pigmenttiepiteelin irtoamiskorkeudessa 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 32 viikkoa
Lähtötilanne ja 32 viikkoa
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 32 viikkoa
Lähtötilanne ja 32 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta pigmenttiepiteelin irtoamisen tilavuudessa viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 32 viikkoa
Lähtötilanne ja 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Souied, MD, Centre Hospitalier Intersommunal de Créteil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARI2
  • 2013-002869-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa