Aflibercept efter Ranibizumab vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (ARI2)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor ≥ 50 år
• Aktiva primära subfoveala koroidala neovaskulariseringsskador (CNV) sekundära till AMD, inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea, vilket framgår av fluoresceinangiografi i studieögat
• Patient som har behandlats i minst 12 månader med Ranibizumab (≥ 8 injektioner)
• Patient med en PED > 250 µm, definierad av spektral domän optisk koherent tomografi (SD-OCT), mätt vid två på varandra följande besök innan inkludering med någon kvarstående subretinal vätska vid baslinjen
• Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patient med subfoveal atrofi och/eller atrofi med en diameter större än 150 µm i det subfoveala eller juxtafoveala området
• Patient med subfoveal fibros
• Subretinal blödning som är antingen 50 procent eller mer av den totala lesionsarean eller 1 eller flera diskområden i storlek i studieögat.
• Ärr, fibros eller atrofi utgör > 50 % av den totala lesionen i studieögat.
• Närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat.
• Historik av eventuell glaskroppsblödning inom 4 veckor före besök 1 i studieögat.
• Förekomst av andra orsaker till koroidal neovaskularisering, inklusive patologisk myopi (sfärisk ekvivalent av -8 dioptrier eller mer negativ, eller axiell längd på 25 mm eller mer), okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur eller multifokal koroidit i studieögat eller klinisk tecken på diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller någon annan vaskulär sjukdom i näthinnan än AMD i båda ögat.
• Eventuell historia av makulahål från steg 3 och uppåt i studieögat.
• Okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck ≥25 mmHg trots behandling med antiglaukommedicin) eller tidigare laserbehandling för glaukom i studieögat.
• Aktiv intraokulär inflammation eller uveit av sklerit eller episklerit i studieögat eller okulär eller periokulär infektion i något öga
• Förekomst eller historia av skleromalaci i studieögat.
• Afaki eller pseudofaki med frånvaro av bakre kapsel (såvida det inte inträffade som ett resultat av en yttriumaluminiumgranat (YAG) bakre kapsulotomi) i studieögat.
• Tidigare terapeutisk strålning i studieögat.
• Historik om hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat.
• Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, i studieögat som kan störa synskärpan, bedömning av toxicitet eller ögonbottenfotografering.
• Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kräva antingen medicinsk eller kirurgisk ingrepp under den 24 månader långa studieperioden.
• Varje samtidig okulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens åsikt, antingen kan öka risken för försökspersonen utöver vad som kan förväntas av standardprocedurer för intraokulär injektion, eller som på annat sätt kan störa injektionsproceduren eller med utvärderingen av effektivitet eller säkerhet.
• All systemisk behandling med ett prövningsmedel förutom kosttillskott eller vitaminer under de senaste 6 månaderna före dag 1 för alla tillstånd.
• Någon historia av allergi mot povidonjod.
• Kontraindikationer enligt listan
• Patient inskriven i annan interventionell forskning eller inte
• Patienten ingår redan i studien för behandling av ett av hans öga
• Gravid eller ammande kvinna
• Brist på effektiva preventivmedel för kvinnor i fertil ålder