Афлиберцепт после ранибизумаба при экссудативной возрастной макулодистрофии (ARI2)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины ≥ 50 лет
• Активная первичная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD, включая юкстафовеальные поражения, которые поражают центральную ямку, подтвержденную флуоресцентной ангиографией в исследуемом глазу
• Пациент, получавший ранибизумаб не менее 12 месяцев (≥ 8 инъекций)
• Пациент с ЭДС > 250 мкм, определенной с помощью оптической когерентной томографии (SD-OCT) в спектральной области, измеренной при двух последовательных посещениях до включения в исследование, с какой-либо персистирующей субретинальной жидкостью на исходном уровне
• Пациент, связанный с системой социального обеспечения
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациент с субфовеальной атрофией и/или атрофией диаметром более 150 мкм в субфовеальной или юкстафовеальной области.
• Пациент с субфовеальным фиброзом
• Субретинальное кровоизлияние, которое составляет 50 или более процентов от общей площади поражения или 1 или более областей диска в исследуемом глазу.
• Рубец, фиброз или атрофия составляют > 50% общего поражения исследуемого глаза.
• Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
• История любого кровоизлияния в стекловидное тело в течение 4 недель до визита 1 в исследуемом глазу.
• Наличие других причин хориоидальной неоваскуляризации, включая патологическую миопию (сферический эквивалент -8 диоптрий или более отрицательный, или осевая длина 25 мм или более), синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи или многоочаговый хориоидит в исследуемом глазу или клиническом признаки диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или любого заболевания сосудов сетчатки, кроме ВМД, в любом глазу.
• Любое наличие в анамнезе макулярного разрыва 3 стадии и выше на исследуемом глазу.
• Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление ≥25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) или предшествующее лазерное лечение глаукомы в исследуемом глазу.
• Активное внутриглазное воспаление или увеит склерита или эписклерита в исследуемом глазу или глазная или периокулярная инфекция в любом глазу
• Наличие или история склеромаляции в исследуемом глазу.
• Афакия или псевдофакия с отсутствием задней капсулы (если только она не возникла в результате задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG) в исследуемом глазу.
• Предшествующее терапевтическое облучение исследуемого глаза.
• История трансплантации роговицы или дистрофии роговицы в исследуемом глазу.
• Значительные помутнения сред, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые могут влиять на остроту зрения, оценку токсичности или фотографирование глазного дна.
• Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта), что, по мнению исследователя, может потребовать медикаментозного или хирургического вмешательства в течение 24-месячного периода исследования.
• Любое сопутствующее глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может либо увеличить риск для субъекта сверх того, что можно ожидать от стандартных процедур внутриглазной инъекции, либо иным образом может помешать процедуре инъекции или оценке эффективности или безопасности.
• Любое системное лечение исследуемым агентом, за исключением пищевых добавок или витаминов, за последние 6 месяцев до 1-го дня для любого состояния.
• Любая история аллергии на повидон-йод.
• Противопоказания как указано
• Пациент включен в другое интервенционное исследование или нет
• Пациент уже включен в исследование для лечения одного из его глаз
• Беременная или кормящая женщина
• Отсутствие эффективной контрацепции у женщин детородного возраста