- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02157077
Aflibercept efter Ranibizumab i exudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARI2)
5. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
En fase III b, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Aflibercept Switch hos patienter med eksudativ AMD med løsrivelse af retinalpigmentepitelet og tidligere behandlet med Ranibizumab intravitreal injektion. (ARI2)
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere Eylea's evne til at inducere en regression af PED-højden på patienter, der tidligere har været omfattende behandlet af Lucentis.
Den foreslåede kur til denne undersøgelse er den 3 månedlige injektion efterfulgt af en 6 ugers interval injektion indtil uge 26.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede kur til denne undersøgelse er den 3 månedlige injektion efterfulgt af en 6 ugers interval injektion indtil uge 26.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil
-
Dijon, Frankrig, 21033
- Hôpital général de Dijon
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Centre d'ophtalmologie Rabelais
-
Montbonnot-Saint-Martin, Frankrig, 38330
- Cabinet Alpes Rétine
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75006
- Centre d'explorations ophtalmologiques de l'odéon
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Rouen, Frankrig, 76100
- Clinique Mathilde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 50 år
- Aktive primære subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til AMD, herunder juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea påvist ved fluoresceinangiografi i undersøgelsesøjet
- Patient, der har været behandlet i mindst 12 måneder med Ranibizumab (≥ 8 injektioner)
- Patient med en PED > 250 µm, defineret ved spektralt domæne optisk kohærent tomografi (SD-OCT), målt ved to på hinanden følgende besøg før inklusion med enhver vedvarende subretinal væske ved baseline
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med subfoveal atrofi og/eller atrofi med en diameter større end 150 µm i det subfoveale eller juxtafoveale område
- Patient med subfoveal fibrose
- Subretinal blødning, der er enten 50 procent eller mere af det samlede læsionsareal eller 1 eller flere diskområder i størrelse i undersøgelsesøjet.
- Ar, fibrose eller atrofi udgør > 50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet.
- Tilstedeværelse af retinal pigmentepitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet.
- Anamnese med enhver glaslegemeblødning inden for 4 uger før besøg 1 i undersøgelsesøjet.
- Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskularisering, herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent på -8 dioptrier eller mere negativ, eller aksial længde på 25 mm eller mere), okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur eller multifokal choroiditis i undersøgelsens øje eller klinisk tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær retinal sygdom end AMD i begge øjne.
- Enhver historie med makulært hul fra trin 3 og derover i undersøgelsesøjet.
- Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥25 mmHg trods behandling med antiglaukommedicin) eller forudgående laserbehandling for glaukom i undersøgelsesøjet.
- Aktiv intraokulær inflammation eller uveitis af scleritis eller episcleritis i undersøgelsesøjet eller okulær eller periokulær infektion i begge øjne
- Tilstedeværelse eller historie af skleromalaci i undersøgelsesøjet.
- Afaki eller pseudofaki med fravær af posterior kapsel (medmindre det opstod som følge af en yttrium aluminium granat (YAG) posterior kapsulotomi) i undersøgelsens øje.
- Tidligere terapeutisk stråling i undersøgelsesøjet.
- Anamnese med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet.
- Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering.
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. grå stær), som efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode.
- Enhver samtidig øjenlidelse i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening enten kan øge risikoen for forsøgspersonen ud over, hvad der kan forventes af standardprocedurer for intraokulær injektion, eller som på anden måde kan interferere med injektionsproceduren eller med evalueringen af effektivitet eller sikkerhed.
- Enhver systemisk behandling med et forsøgsmiddel undtagen kosttilskud eller vitaminer inden for de seneste 6 måneder forud for dag 1 for enhver tilstand.
- Enhver historie med allergi over for povidonjod.
- Kontraindikationer som anført
- Patient tilmeldt en anden interventionel forskning eller ej
- Patient allerede inkluderet i undersøgelsen til behandling af et af hans øjne
- Gravid eller ammende kvinde
- Mangel på effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aflibercept
Patienterne vil modtage 2 mg aflibercept ved intravitreal injektion hver 4. uge indtil uge 8, efterfulgt af hver 6. uge til uge 26
|
Intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i maksimal højde af pigmentepitelløsning (PED) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse ved SD OCT efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i synsskarphed efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i volumen af pigmentepitelløsning efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Association med gener involveret i AMD historie
Tidsramme: genetisk testning vil blive udført, når alle deltagere vil blive rekrutteret
|
genetisk testning vil blive udført, når alle deltagere vil blive rekrutteret
|
Antal deltagere med bivirkninger fra baseline til 32 uger
Tidsramme: fra baseline til 32 uger
|
fra baseline til 32 uger
|
Ændring fra baseline i højden af pigmentepitelløsning efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse ved 32 uger
Tidsramme: baseline og 32 uger
|
baseline og 32 uger
|
Ændring fra baseline i højden af pigmentepitelløsning ved 32 uger
Tidsramme: Baseline og 32 uger
|
Baseline og 32 uger
|
Ændring fra baseline i synsskarphed efter 32 uger
Tidsramme: Baseline og 32 uger
|
Baseline og 32 uger
|
Ændring fra baseline i volumen af pigmentepitelløsning efter 32 uger
Tidsramme: Baseline og 32 uger
|
Baseline og 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eric Souied, MD, Centre Hospitalier Intersommunal de Créteil
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2014
Først opslået (Skøn)
5. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARI2
- 2013-002869-19 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensygdomme
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFacial parese | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrig
-
Cure CMDRekrutteringEmery-Dreifuss muskeldystrofi | Medfødt myastenisk syndrom | Limb-Girdle muskeldystrofi | Medfødt muskeldystrofi med ITGA7 (Integrin Alpha-7) mangel | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi og unormal glykosylering af dystroglycan med svær epilepsi) | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Canada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization...AfsluttetMetastatisk tyktarmskræftCanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationTjekkiet, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Letland, Polen, Forenede Stater, Kroatien, Japan, Den Russiske Føderation
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetNeovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Puerto Rico
-
Alvotech Swiss AGAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær (våd) AMDSlovakiet, Tjekkiet, Georgien, Japan, Letland
-
Bioeq GmbHAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationBulgarien, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Ungarn, Ukraine, Japan, Israel, Tjekkiet
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Diabetisk makulært ødem | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Puerto Rico, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmer | Kræft i æggestokkeneForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Tyskland, Italien, Holland, Portugal, Spanien, Sverige, Schweiz
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetOvariale neoplasmerForenede Stater, Italien, Sverige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmer, lunge | LungesygdommeForenede Stater, Frankrig, Canada