삼출성 연령 관련 황반변성에서 라니비주맙 후의 애플리버셉트 (ARI2)
2022년 12월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
망막 색소 상피 박리가 있고 이전에 라니비주맙 유리체강내 주사로 치료받은 삼출성 AMD 환자에서 애플리버셉트 스위치의 효능 및 안전성에 대한 3상 b 다기관 연구. (아리2)
현재 연구의 목적은 이전에 Lucentis로 광범위하게 치료받은 환자에서 PED 높이의 회귀를 유도하는 Eylea의 능력을 평가하는 것입니다.
본 연구에서 제안된 요법은 3개월 주사 후 26주차까지 6주 간격으로 주사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 제안된 요법은 3개월 주사 후 26주차까지 6주 간격으로 주사하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, 프랑스, 21033
- Hôpital général de Dijon
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Lyon, 프랑스, 69003
- Centre d'ophtalmologie Rabelais
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Montbonnot-Saint-Martin, 프랑스, 38330
- Cabinet Alpes Rétine
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHR Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75006
- Centre d'explorations ophtalmologiques de l'odéon
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital des Quinze-Vingts
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Rouen, 프랑스, 76100
- Clinique Mathilde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀
- 연구 안구에서 플루오레세인 혈관조영술에 의해 입증되는 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하는 AMD에 이차적인 활성 원발성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
- Ranibizumab으로 최소 12개월 동안 치료를 받은 환자(≥ 8회 주사)
- 스펙트럼 영역 광간섭성 단층촬영(SD-OCT)에 의해 정의된 PED > 250 µm를 가진 환자, 베이스라인에서 지속되는 망막하 유체를 포함하기 전에 두 번의 연속 방문에서 측정됨
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 중심와하 또는 중심와옆 영역에서 직경이 150µm보다 큰 중심와하 위축 및/또는 위축이 있는 환자
- 황반하 섬유증 환자
- 전체 병변 면적의 50% 이상이거나 연구 안구 크기가 1개 이상의 디스크 면적인 망막하 출혈.
- 연구 안구에서 총 병변의 > 50%를 차지하는 흉터, 섬유증 또는 위축.
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재.
- 연구 안구에서 방문 1 전 4주 이내에 임의의 유리체 출혈의 이력.
- 연구 눈 또는 임상에서 병적 근시(-8디옵터 이상의 음성 또는 축 길이 25mm 이상의 구면 등가물), 안구 히스토플라스마증 증후군, 안지이드 조흔, 맥락막 파열 또는 다발성 맥락막염을 포함하는 맥락막 혈관신생의 다른 원인의 존재 또는 임상 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 양쪽 눈에서 AMD 이외의 망막 혈관 질환의 증거.
- 연구 안구에서 3단계 이상의 황반 구멍의 임의의 이력.
- 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥25mmHg로 정의됨) 또는 연구 안구의 녹내장에 대한 이전 레이저 치료.
- 연구 눈에서 공막염 또는 상공막염의 활동성 안내 염증 또는 포도막염 또는 한쪽 눈에서 안구 또는 안구주위 감염
- 연구 안구에서 공막연화증의 존재 또는 이력.
- 연구 안구에서 후낭이 없는 무수정체 또는 위수정체
- 연구 눈의 이전 치료 방사선.
- 연구 눈에서 각막 이식 또는 각막 이영양증의 병력.
- 시력, 독성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 연구 눈의 백내장을 포함한 상당한 매체 혼탁.
- 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어 백내장), 연구자의 의견에 따라 24개월 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 안내 주사의 표준 절차에서 예상되는 것 이상으로 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 그렇지 않으면 주사 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안구 상태 효능이나 안전성.
- 모든 조건에 대해 1일 전 지난 6개월 동안 식이 보조제 또는 비타민을 제외한 연구용 제제를 사용한 모든 전신 치료.
- 포비돈 요오드에 대한 알레르기 병력.
- 나열된 금기 사항
- 다른 중재적 연구에 등록된 환자 여부
- 한쪽 눈의 치료를 위해 이미 연구에 포함된 환자
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성의 효과적인 피임법 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트
환자는 8주까지 4주마다 유리체강내 주사로 애플리버셉트 2mg을 투여받게 되며, 이후 26주까지 6주마다 투여된다.
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유리체 강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 색소 상피 박리(PED)의 최대 높이에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 SD OCT에 의한 중심 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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12주에 시력 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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12주째 색소 상피 박리 부피의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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AMD 역사에 관련된 유전자와의 연관성
기간: 참여자 전원 모집 시 유전자 검사 진행 예정
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참여자 전원 모집 시 유전자 검사 진행 예정
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기준선에서 32주까지 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선에서 32주까지
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기준선에서 32주까지
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12주째 색소 상피 박리 높이의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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32주에 중심 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 32주
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기준선 및 32주
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32주에 색소 상피 박리 높이의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 32주
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기준선 및 32주
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32주에 시력 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 32주
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기준선 및 32주
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32주에 색소 상피 박리 부피의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 32주
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기준선 및 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Eric Souied, MD, Centre Hospitalier Intersommunal de Créteil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARI2
- 2013-002869-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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