渗出性年龄相关性黄斑变性兰尼单抗后阿柏西普 (ARI2)
2022年12月5日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
一项 III b 期多中心研究，研究阿柏西普转换治疗渗出性 AMD 伴视网膜色素上皮细胞脱离和之前接受过雷珠单抗玻璃体内注射治疗的患者的疗效和安全性。 (ARI2)
当前研究的目的是评估 Eylea 诱导先前接受 Lucentis 广泛治疗的患者 PED 高度消退的能力。
为这项研究提出的方案是每月注射 3 次，然后每隔 6 周注射一次，直到第 26 周。
研究概览
详细说明
为这项研究提出的方案是每月注射 3 次，然后每隔 6 周注射一次，直到第 26 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Hôpital Pellegrin
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Créteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon、法国、21033
- Hôpital général de Dijon
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Lyon、法国、69003
- Centre d'ophtalmologie Rabelais
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Montbonnot-Saint-Martin、法国、38330
- Cabinet Alpes Rétine
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Nantes、法国、44093
- CHR Hotel Dieu
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Paris、法国、75006
- Centre d'explorations ophtalmologiques de l'odéon
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Paris、法国、75012
- Hôpital des Quinze-Vingts
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Rouen、法国、76100
- Clinique Mathilde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 50 岁的男性和女性
- 继发于 AMD 的活动性原发性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变，包括影响中央凹的中心凹旁病变，通过研究眼中的荧光素血管造影术证明
- 接受雷珠单抗治疗至少 12 个月（≥ 8 次注射）的患者
- PED > 250 µm 的患者，由光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 定义，在连续两次就诊时测量，然后在基线时纳入任何持续存在的视网膜下液
- 参加社会保障计划的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有中心凹下萎缩和/或中心凹下或近中心凹区域直径大于 150µm 的萎缩的患者
- 中心凹下纤维化患者
- 视网膜下出血占总病变面积的 50% 或更多，或研究眼中 1 个或更多视盘区域的大小。
- 疤痕、纤维化或萎缩占研究眼总损伤的 50% 以上。
- 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
- 研究眼在第 1 次就诊前 4 周内有任何玻璃体出血史。
- 存在脉络膜新生血管形成的其他原因，包括病理性近视（球镜当量为 -8 屈光度或更多负值，或眼轴长度为 25 毫米或更多）、眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、脉络膜破裂或研究眼或临床多灶性脉络膜炎任何一只眼睛有糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或除 AMD 以外的任何视网膜血管疾病的证据。
- 研究眼中任何 3 期及以上黄斑裂孔的病史。
- 不受控制的青光眼（定义为眼内压≥25 mmHg，尽管用抗青光眼药物治疗）或研究眼中青光眼的先前激光治疗。
- 研究眼中的活动性眼内炎症或巩膜炎或巩膜外层炎的葡萄膜炎或任何一只眼中的眼部或眼周感染
- 研究眼中巩膜软化的存在或病史。
- 研究眼中无后囊膜的无晶状体或假晶状体缺失（除非它是由于钇铝石榴石 (YAG) 后囊膜切开术导致的）。
- 研究眼中的先前治疗辐射。
- 研究眼中有角膜移植或角膜营养不良的病史。
- 研究眼中显着的介质混浊，包括白内障，这可能会干扰视力、毒性评估或眼底照相。
- 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如 白内障），根据研究者的意见，在 24 个月的研究期间可能需要医疗或手术干预。
- 研究眼中任何并发的眼部疾病，研究者认为，这可能会增加受试者的风险，超出标准眼内注射程序的预期，或者可能会干扰注射程序或评估有效性或安全性。
- 在第 1 天之前的过去 6 个月内，针对任何病症使用除膳食补充剂或维生素以外的研究药物进行的任何全身治疗。
- 任何聚维酮碘过敏史。
- 所列禁忌症
- 患者是否参加了另一项介入研究
- 患者已被纳入治疗其一只眼睛的研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 育龄妇女缺乏有效避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿柏西普
患者将每 4 周通过玻璃体内注射接受 2 毫克阿柏西普，直至第 8 周，随后每 6 周至第 26 周
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 周时色素上皮脱离 (PED) 最大高度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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12 周时 SD OCT 中央视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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12 周时视力与基线相比的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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12 周时色素上皮脱离体积相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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与 AMD 历史相关基因的关联
大体时间：招募所有参与者后将进行基因检测
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招募所有参与者后将进行基因检测
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从基线到 32 周发生不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到 32 周
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从基线到 32 周
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12 周时色素上皮脱离高度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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32 周时中央视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：基线和 32 周
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基线和 32 周
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32 周时色素上皮脱离高度相对于基线的变化
大体时间：基线和 32 周
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基线和 32 周
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32 周时视力与基线相比的变化
大体时间：基线和 32 周
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基线和 32 周
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32 周时色素上皮脱离体积相对于基线的变化
大体时间：基线和 32 周
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基线和 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Eric Souied, MD、Centre Hospitalier Intersommunal de Créteil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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