Aflibercept após Ranibizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade Exsudativa (ARI2)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 50 anos de idade
• Lesões primárias ativas de neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundárias à DMRI, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea evidenciadas por angiografia de fluoresceína no olho do estudo
• Paciente em tratamento por pelo menos 12 meses com Ranibizumabe (≥ 8 injeções)
• Paciente com DEP > 250 µm, definido por tomografia óptica coerente de domínio espectral (SD-OCT), medido em duas visitas consecutivas antes da inclusão com qualquer fluido sub-retiniano persistente na linha de base
• Doente inscrito num regime de segurança social
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Paciente com atrofia subfoveal e/ou atrofia com diâmetro maior que 150µm na região subfoveal ou justafoveal
• Paciente com fibrose subfoveal
• Hemorragia sub-retiniana que é 50 por cento ou mais da área total da lesão ou 1 ou mais áreas de disco em tamanho no olho do estudo.
• Cicatriz, fibrose ou atrofia representando > 50% da lesão total no olho do estudo.
• Presença de lágrimas epiteliais do pigmento da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo.
• Histórico de qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da Visita 1 no olho do estudo.
• Presença de outras causas de neovascularização da coroide, incluindo miopia patológica (equivalente esférico de -8 dioptrias ou mais negativo, ou comprimento axial de 25 mm ou mais), síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coroide ou coroidite multifocal no olho do estudo ou clínica evidência de retinopatia diabética, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular retiniana além da DMRI em qualquer um dos olhos.
• Qualquer história de buraco macular de estágio 3 e superior no olho do estudo.
• Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular ≥25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) ou tratamento prévio com laser para glaucoma no olho do estudo.
• Inflamação intraocular ativa ou uveíte de esclerite ou episclerite no olho do estudo ou infecção ocular ou periocular em qualquer um dos olhos
• Presença ou história de escleromalácia no olho do estudo.
• Afacia ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior (a menos que tenha ocorrido como resultado de uma capsulotomia posterior de granada de ítrio-alumínio (YAG)) no olho do estudo.
• Radiação terapêutica anterior no olho do estudo.
• História de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo.
• Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, no olho do estudo que podem interferir na acuidade visual, na avaliação da toxicidade ou na fotografia do fundo de olho.
• Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata) que, na opinião do investigador, pode requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 24 meses.
• Qualquer condição ocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito além do esperado dos procedimentos padrão de injeção intraocular ou que, de outra forma, possa interferir no procedimento de injeção ou na avaliação de eficácia ou segurança.
• Qualquer tratamento sistêmico com um agente experimental, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas, nos últimos 6 meses antes do Dia 1 para qualquer condição.
• Qualquer história de alergia a iodopovidona.
• Contra-indicações listadas
• Paciente inscrito em outra pesquisa intervencionista ou não
• Paciente já incluído no estudo para tratamento de um dos olhos
• Mulher grávida ou amamentando
• Falta de métodos contraceptivos eficazes para mulheres em idade reprodutiva