Aflibercept na Ranibizumab bij exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ARI2)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar
• Actieve primaire subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV)-laesies secundair aan AMD, waaronder juxtafoveale laesies die de fovea aantasten, aangetoond door fluoresceïne-angiografie in het onderzoeksoog
• Patiënt die gedurende ten minste 12 maanden is behandeld met Ranibizumab (≥ 8 injecties)
• Patiënt met een PED > 250 µm, gedefinieerd door spectrale domein optische coherente tomografie (SD-OCT), gemeten bij twee opeenvolgende bezoeken voorafgaand aan opname met aanhoudende subretinale vloeistof bij baseline
• Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met subfoveale atrofie en/of atrofie met een diameter groter dan 150 µm in het subfoveale of juxtafoveale gebied
• Patiënt met subfoveale fibrose
• Subretinale bloeding die ofwel 50 procent of meer van het totale laesiegebied of 1 of meer schijfgebieden groot is in het onderzoeksoog.
• Litteken, fibrose of atrofie vormen > 50% van de totale laesie in het onderzoeksoog.
• Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
• Geschiedenis van een glasvochtbloeding binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 in het onderzoeksoog.
• Aanwezigheid van andere oorzaken van choroïdale neovascularisatie, waaronder pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent van -8 dioptrieën of meer negatief, of axiale lengte van 25 mm of meer), oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur of multifocale choroïditis in het onderzoeksoog of klinische bewijs van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of een andere retinale vasculaire aandoening dan LMD in beide ogen.
• Elke geschiedenis van maculair gaatje van stadium 3 en hoger in het onderzoeksoog.
• Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) of eerdere laserbehandeling voor glaucoom in het onderzoeksoog.
• Actieve intraoculaire ontsteking of uveïtis van scleritis of episcleritis in het onderzoeksoog of oculaire of perioculaire infectie in een van beide ogen
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van scleromalacie in het onderzoeksoog.
• Afakie of pseudofakie met afwezigheid van het achterste kapsel (tenzij het optrad als gevolg van een posterieure capsulotomie van yttrium-aluminium-granaat (YAG)) in het onderzoeksoog.
• Eerdere therapeutische bestraling in het onderzoeksoog.
• Geschiedenis van hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie in het onderzoeksoog.
• Aanzienlijke media-opaciteiten, waaronder cataract, in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie kunnen verstoren.
• Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract) waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode van 24 maanden een medische of chirurgische ingreep nodig zou kunnen zijn.
• Elke gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen boven wat te verwachten is van standaardprocedures voor intraoculaire injectie, of die anderszins de injectieprocedure of evaluatie kan verstoren van werkzaamheid of veiligheid.
• Elke systemische behandeling met een onderzoeksmiddel behalve voedingssupplementen of vitamines in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 voor elke aandoening.
• Elke voorgeschiedenis van allergie voor povidonjodium.
• Contra-indicaties zoals vermeld
• Patiënt ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek of niet
• Patiënt al opgenomen in de studie voor de behandeling van een van zijn ogen
• Zwangere of zogende vrouw
• Gebrek aan effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd