競合他社の製品と比較した、口唇単純ヘルペスの治療におけるヘルペスパッチSOSの有効性と安全性の臨床評価。
2014年6月2日 更新者：Technische Universität Dresden
競合他社の製品（COMPEED®のヘルペスベシクルパッチ）と比較した、口唇単純ヘルペスの治療における活性物質を含まない親水コロイドに基づくヘルペスパッチSOS（Hansaplast®）の有効性と安全性の臨床評価
最近の臨床研究では、ハイドロコロイド パッチが効果的で、耐容性が高く、HSL 病変の治療にアシクロビル クリーム 5 % と同等であると同時に、創傷保護、慎重さ、社会的恥ずかしさの軽減という追加の利点があることが示されました。
実際の研究の目的は、HSL の治療における Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) と比較した Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) の有効性と安全性の臨床評価でした。
どちらの製品も CE 認定を受けており、医療機器の市場で入手できます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 唇および/または口周囲の皮膚の再発性HSLの病歴がある
- 通常、古典的な病変として現れる病変
- HSL症状の持続期間が3日以内
- アシクロビルやその他の口唇ヘルペス療法を使用していない
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の女性
- 医学的に確実な避妊をしていない出産可能年齢の女性
- 鎮痛剤による局所または全身療法
- -過去2週間以内の抗炎症剤または抗ウイルス剤
- 治療部位内の局所療法
- 細胞増殖抑制剤または免疫抑制剤による全身療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘルペスパッチSOS（ハンサプラスト®）
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アクティブコンパレータ：Compeed®のヘルペス小胞パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究の主要評価項目は、最終来院時の被験者の全体的な治療評価 (SGAT) でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
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5日目と10日目にHSL病変が治癒した患者の数（臨床医による評価）
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治療終了時の盲検臨床医総合評価（IGAT）。
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病変サイズの発達。
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研究の開始時、訪問 2 および最後の訪問 3 で小胞を有する研究対象の数。
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試験開始時、来院 2 時、および最終来院 3 時に臨床医が評価した病変の段階。
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臨床医が評価した、研究の開始から治癒を完了するまでの時間。
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徴候および症状の開始後、HSL の治癒が完了するまでの時間。
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患者および治験責任医師による局所適合性の評価。
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被験者が評価した個々の兆候と症状の重症度と期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月2日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Herpes patch study 32583
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。