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Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Herpes Patch SOS bei der Behandlung von Herpes simplex labialis im Vergleich zu einem Konkurrenzprodukt.

2. Juni 2014 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Herpes-Pflasters SOS (Hansaplast®) auf Basis von Hydrokolloiden ohne Wirkstoffe bei der Behandlung von Herpes simplex labialis im Vergleich zu einem Konkurrenzprodukt (Herpes-Vesikel-Pflaster von COMPEED®)

Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass ein Hydrokolloid-Pflaster wirksam, gut verträglich und vergleichbar mit Aciclovir-Creme 5 % zur Behandlung von HSL-Läsionen ist, während es zusätzliche Vorteile in Bezug auf Wundschutz, Diskretion und Linderung sozialer Verlegenheit bietet. Ziel der eigentlichen Studie war die klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) im Vergleich zu Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) bei der Behandlung von HSL. Beide Produkte sind CE-zertifiziert und auf dem Markt für Medizinprodukte erhältlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem HSL der Lippen und/oder der perioralen Haut
  • Läsionen manifestieren sich typischerweise als klassische Läsionen
  • Dauer der HSL-Symptome nicht länger als drei Tage
  • habe kein Aciclovir oder andere Fieberbläschen-Therapien verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne medizinisch gesicherte Verhütung
  • topische oder systemische Therapie mit Analgetika
  • entzündungshemmende oder antivirale Mittel innerhalb der letzten 2 Wochen
  • topische Therapie innerhalb des Behandlungsbereichs
  • systemische Therapie mit Zytostatika oder Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herpespflaster SOS (Hansaplast®)
Sonstiges: Herpespflaster SOS (Hansaplast®)
Aktiver Komparator: Herpesbläschenpflaster von Compeed®
Sonstiges: Herpesbläschenpflaster von Compeed®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt dieser Studie war der Subjects Global Assessment of Therapy (SGAT) beim Abschlussbesuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Patienten mit geheilten HSL-Läsionen an Tag 5 und Tag 10 (vom Arzt beurteilt)
Blinded Clinician Global Assessment (IGAT) am Ende der Therapie.
Entwicklung der Läsionsgröße.
Die Anzahl der Studienteilnehmer mit Vesikeln zu Beginn der Studie und bei Visite 2 und der letzten Visite 3.
Vom Arzt beurteiltes Läsionsstadium zu Beginn der Studie und bei Visite 2 und der letzten Visite 3.
Vom Arzt bewertete Zeit bis zur vollständigen Heilung ab Beginn der Studie.
Zeit bis zur vollständigen Heilung der HSL nach Beginn der Anzeichen und Symptome.
Beurteilung der lokalen Verträglichkeit durch Patient und Prüfarzt.
Die Schwere und Dauer der vom Probanden beurteilten individuellen Anzeichen und Symptome.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Beiersdorf AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Herpes patch study 32583

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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