Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité d'Herpes Patch SOS dans le traitement de l'herpès simplex labial par rapport à un produit concurrent.
2 juin 2014 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité du patch herpès SOS (Hansaplast®) à base d'hydrocolloïdes sans substances actives dans le traitement de l'herpès simplex labial par rapport à un produit concurrent (patch herpès vésiculaire de COMPEED®)
Des études cliniques récentes ont montré qu'un patch hydrocolloïde est efficace, bien toléré et comparable à la crème d'aciclovir 5 % pour le traitement des lésions HSL, tout en offrant des avantages supplémentaires de protection des plaies, de discrétion et de soulagement de la gêne sociale.
L'objectif de l'étude proprement dite était l'évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) par rapport au Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) dans le traitement de la HSL.
Les deux produits sont certifiés CE et sont disponibles sur le marché des dispositifs médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- ayant des antécédents de HSL récurrente des lèvres et/ou de la peau péribuccale
- lésions se manifestant généralement comme des lésions classiques
- durée des symptômes de HSL pas plus de trois jours
- n'avez pas utilisé d'acyclovir ou d'autres thérapies contre les feux sauvages
Critère d'exclusion:
- grossesse
- femmes allaitantes
- femmes en âge de procréer sans contraception médicalement sécurisée
- traitement topique ou systémique avec analgésique
- agents anti-inflammatoires ou antiviraux au cours des 2 dernières semaines
- thérapie topique dans la zone de traitement
- thérapie systémique avec des cytostatiques ou des immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patch Herpès SOS (Hansaplast®)
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Comparateur actif: Patch de vésicule herpétique de Compeed®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude était l'évaluation globale du traitement par les sujets (SGAT) lors de la visite finale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre de patients avec des lésions HSL guéries au jour 5 et au jour 10 (évalué par le clinicien)
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Évaluation globale du clinicien en aveugle (IGAT) à la fin du traitement.
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Développement de la taille de la lésion.
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Le nombre de sujets d'étude avec des vésicules au début de l'étude et à la visite 2 et à la dernière visite 3.
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Stade de la lésion évalué par le clinicien au début de l'étude et lors de la visite 2 et de la dernière visite 3.
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Temps évalué par le clinicien pour terminer la guérison depuis le début de l'étude.
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Temps nécessaire à la guérison complète de la HSL après le début des signes et des symptômes.
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Évaluation de la compatibilité locale par patient et par investigateur.
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La gravité et la durée des signes et symptômes individuels évalués par le sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Herpes patch study 32583
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