Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti Herpes Patch SOS při léčbě Herpes Simplex labialis ve srovnání s konkurenčním produktem.

2. června 2014 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti herpes náplasti SOS (Hansaplast®) na bázi hydrokoloidů bez aktivních látek při léčbě herpes simplex labialis ve srovnání s konkurenčním produktem (herpes vezicle patch of COMPEED®)

Nedávné klinické studie ukázaly, že hydrokoloidní náplast je účinná, dobře tolerovaná a srovnatelná s aciklovirovým krémem 5 % pro léčbu lézí HSL, přičemž poskytuje další výhody ochrany rány, diskrétnost a zmírnění společenských rozpaků. Cílem aktuální studie bylo klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) ve srovnání s Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) při léčbě HSL. Oba produkty mají CE certifikaci a jsou dostupné na trhu se zdravotnickými prostředky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • s anamnézou recidivující HSL rtů a/nebo periorální kůže
  • léze typicky se projevující jako klasické léze
  • trvání příznaků HSL ne více než tři dny
  • neužívali acyklovir ani jiné terapie oparů

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojící ženy
  • ženy v plodném věku bez lékařsky zajištěné antikoncepce
  • lokální nebo systémová léčba analgetiky
  • protizánětlivé nebo antivirové látky během posledních 2 týdnů
  • lokální terapie v oblasti léčby
  • systémová léčba cytostatiky nebo imunosupresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Herpes Patch SOS (Hansaplast®)
Jiný: Herpes Patch SOS (Hansaplast®)
Aktivní komparátor: Náplast na herpes váčky od Compeed®
Jiný: Náplast na herpes váčky od Compeed®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem této studie bylo globální hodnocení terapie (SGAT) subjektů při poslední návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pacientů se zhojenými lézemi HSL 5. a 10. den (posouzeno lékařem)
Globální hodnocení zaslepeného klinického lékaře (IGAT) na konci terapie.
Vývoj velikosti lézí.
Počet studovaných subjektů s vezikuly na začátku studie a na návštěvě 2 a na závěrečné návštěvě 3.
Stádium léze hodnocené klinikem na začátku studie a při návštěvě 2 a konečné návštěvě 3.
Čas do úplného zhojení od začátku studie zhodnocený klinikem.
Čas k úplnému vyléčení HSL po začátku příznaků a symptomů.
Posouzení místní kompatibility pacientem a zkoušejícím.
Závažnost a trvání jednotlivých příznaků a symptomů hodnocených subjektem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Beiersdorf AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Herpes patch study 32583

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Simplex Labialis

Klinické studie na Herpes Patch SOS (Hansaplast®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit