Klinisk vurdering av effektiviteten og sikkerheten til Herpes Patch SOS ved behandling av Herpes Simplex Labialis sammenlignet med en konkurrents produkt.
2. juni 2014 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Klinisk vurdering av effektiviteten og sikkerheten til Herpes Patch SOS (Hansaplast®) Basert på hydrokolloider uten aktive stoffer i behandlingen av Herpes Simplex Labialis sammenlignet med en konkurrents produkt (Herpes Vesicle Patch of COMPEED®)
Nyere kliniske studier viste at et hydrokolloidplaster er effektivt, godt tolerert og sammenlignbart med aciklovirkrem 5 % for behandling av HSL-lesjoner, samtidig som det gir ytterligere fordeler med sårbeskyttelse, diskresjon og lindring av sosial forlegenhet.
Målet med selve studien var den kliniske vurderingen av effektiviteten og sikkerheten til Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) sammenlignet med Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) ved behandling av HSL.
Begge produktene er CE-sertifisert og er tilgjengelig på markedet for medisinsk utstyr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- med en historie med tilbakevendende HSL i leppene og/eller perioral hud
- lesjoner som vanligvis manifesterer seg som klassiske lesjoner
- varighet av HSL-symptomer ikke mer enn tre dager
- har ikke brukt acyclovir eller andre forkjølelsessårbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- ammende kvinner
- kvinner i fertil alder uten medisinsk sikret prevensjon
- lokal eller systemisk terapi med smertestillende
- antiinflammatoriske eller antivirale midler i løpet av de siste 2 ukene
- lokal terapi innenfor behandlingsområdet
- systemisk terapi med cytostatika eller immunsuppressiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Herpes Patch SOS (Hansaplast®)
|
|
|
Aktiv komparator: Herpes vesikkelplaster av Compeed®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien var Subjects Global Assessment of Therapy (SGAT) ved siste besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall pasienter med helbredede HSL-lesjoner på dag 5 og dag 10 (vurdert av kliniker)
|
|
Blindet kliniker global vurdering (IGAT) ved slutten av behandlingen.
|
|
Utvikling av lesjonsstørrelse.
|
|
Antall studiepersoner med vesikler ved starten av studien og ved besøk 2 og det siste besøket 3.
|
|
Klinikervurdert lesjonsstadium ved starten av studien og ved besøk 2 og siste besøk 3.
|
|
Klinikervurdert tid til å fullføre helbredelse fra begynnelsen av studien.
|
|
På tide å fullføre helbredelse av HSL etter begynnelsen av tegn og symptomer.
|
|
Vurdering av lokal kompatibilitet av pasient og etterforsker.
|
|
Alvorligheten og varigheten av individvurderte individuelle tegn og symptomer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Herpes patch study 32583
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .