Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa plastra opryszczki SOS w leczeniu opryszczki wargowej w porównaniu z produktem konkurencji.
2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa plastra na opryszczkę SOS (Hansaplast®) na bazie hydrokoloidów bez substancji czynnych w leczeniu opryszczki zwykłej wargowej w porównaniu z produktem konkurencji (plaster z pęcherzykiem opryszczki firmy COMPEED®)
Ostatnie badania kliniczne wykazały, że plaster hydrokoloidowy jest skuteczny, dobrze tolerowany i porównywalny z kremem acyklowirowym 5% w leczeniu zmian HSL, zapewniając jednocześnie dodatkowe korzyści w postaci ochrony rany, dyskrecji i ulgi w społecznym zakłopotaniu.
Celem właściwego badania była kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) w porównaniu z Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) w leczeniu HSL.
Oba produkty posiadają certyfikat CE i są dostępne na rynku wyrobów medycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- z historią nawracającego HSL warg i/lub skóry wokół ust
- zmiany zwykle manifestujące się jako zmiany klasyczne
- czas trwania objawów HSL nie dłuższy niż trzy dni
- nie stosował acyklowiru ani innych leków na opryszczkę
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- kobiety karmiące
- kobiet w wieku rozrodczym bez medycznie zabezpieczonej antykoncepcji
- miejscowa lub ogólnoustrojowa terapia lekami przeciwbólowymi
- przeciwzapalne lub przeciwwirusowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Terapia miejscowa w obszarze zabiegowym
- leczenie ogólnoustrojowe cytostatykami lub lekami immunosupresyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plaster na opryszczkę SOS (Hansaplast®)
|
|
|
Aktywny komparator: Plaster na opryszczkę Compeed®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ogólna ocena terapii (SGAT) podczas wizyty końcowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba pacjentów z wygojonymi zmianami HSL w dniu 5 i 10 (w ocenie klinicysty)
|
|
Zaślepiona globalna ocena klinicysty (IGAT) pod koniec terapii.
|
|
Rozwój wielkości zmiany.
|
|
Liczba badanych osób z pęcherzykami na początku badania oraz podczas wizyty 2 i wizyty końcowej 3.
|
|
Stopień zmiany oceniany przez klinicystę na początku badania oraz podczas wizyty 2 i wizyty końcowej 3.
|
|
Oceniony przez klinicystę czas do całkowitego wyleczenia od początku badania.
|
|
Czas do całkowitego wygojenia HSL po wystąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych.
|
|
Ocena zgodności miejscowej przez pacjenta i badacza.
|
|
Nasilenie i czas trwania poszczególnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ocenianych przez podmiot.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Herpes patch study 32583
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .