与竞争产品相比，疱疹贴片 SOS 治疗单纯性唇疱疹的有效性和安全性的临床评估。
2014年6月2日 更新者：Technische Universität Dresden
基于不含活性物质的水胶体的疱疹贴片 SOS (Hansaplast®) 与竞争对手产品（COMPEED® 的疱疹水泡贴片）相比，治疗单纯性唇疱疹的有效性和安全性的临床评估
最近的临床研究表明，水胶体贴剂在治疗 HSL 病变方面是有效的、耐受性良好的并且与 5% 阿昔洛韦乳膏相当，同时提供伤口保护、谨慎和缓解社交尴尬的额外好处。
实际研究的目的是临床评估 Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) 与 Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) 在治疗 HSL 方面的有效性和安全性。
这两款产品均通过了 CE 认证，可在医疗器械市场上买到。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 有唇部和/或口周皮肤 HSL 复发史
- 病变通常表现为经典病变
- HSL症状的持续时间不超过三天
- 没有使用过阿昔洛韦或其他唇疱疹疗法
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期妇女
- 未采取医疗安全避孕措施的育龄妇女
- 局部或全身镇痛治疗
- 最近 2 周内使用过抗炎药或抗病毒药
- 治疗区域内的局部治疗
- 用细胞抑制剂或免疫抑制剂进行全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：疱疹贴片 SOS (Hansaplast®)
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有源比较器：Compeed® 疱疹水泡贴片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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本研究的主要终点是最终访视时的受试者整体治疗评估 (SGAT)。
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次要结果测量
结果测量 |
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第 5 天和第 10 天 HSL 病变愈合的患者人数（由临床医生评估）
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治疗结束时进行盲法临床医生整体评估 (IGAT)。
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病变大小的发展。
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在研究开始时和第 2 次访视以及最后一次访视 3 时出现囊泡的研究对象的数量。
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临床医生在研究开始时、第 2 次访视和最后一次访视 3 时评估的病变阶段。
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从研究开始，临床医生评估完成愈合的时间。
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体征和症状开始后 HSL 完全愈合的时间。
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由患者和研究者评估局部相容性。
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受试者评估的个体体征和症状的严重程度和持续时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月2日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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