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Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza dell'Herpes Patch SOS nel trattamento dell'Herpes Simplex Labialis rispetto al prodotto di un concorrente.

2 giugno 2014 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza dell'Herpes Patch SOS (Hansaplast®) a base di idrocolloidi senza sostanze attive nel trattamento dell'Herpes Simplex Labialis rispetto a un prodotto della concorrenza (Herpes Vesicle Patch of COMPEED®)

Recenti studi clinici hanno dimostrato che un cerotto idrocolloidale è efficace, ben tollerato e paragonabile all'aciclovir crema al 5% per il trattamento delle lesioni HSL, pur offrendo ulteriori benefici di protezione delle ferite, discrezione e sollievo dall'imbarazzo sociale. Lo scopo dello studio attuale era la valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) rispetto a Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) nel trattamento dell'HSL. Entrambi i prodotti sono certificati CE e sono disponibili sul mercato dei dispositivi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • con una storia di HSL ricorrente delle labbra e/o della pelle periorale
  • lesioni che si manifestano tipicamente come lesioni classiche
  • durata dei sintomi HSL non più di tre giorni
  • non ho usato aciclovir o altre terapie per l'herpes labiale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • donne che allattano
  • donne in età fertile senza contraccettivi assicurati dal punto di vista medico
  • terapia topica o sistemica con analgesici
  • agenti antinfiammatori o antivirali nelle ultime 2 settimane
  • terapia topica all'interno dell'area di trattamento
  • terapia sistemica con citostatici o immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Herpes Patch SOS (Hansaplast®)
Altro: Herpes Patch SOS (Hansaplast®)
Comparatore attivo: Patch di vescicole erpetiche di Compeed®
Altro: Patch di vescicole erpetiche di Compeed®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario di questo studio era la valutazione globale della terapia del soggetto (SGAT) alla visita finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di pazienti con lesioni HSL guarite al giorno 5 e al giorno 10 (valutati dal medico)
Valutazione clinica globale in cieco (IGAT) alla fine della terapia.
Sviluppo delle dimensioni della lesione.
Il numero di soggetti dello studio con vescicole all'inizio dello studio e alla visita 2 e alla visita finale 3.
Stadio della lesione valutato dal medico all'inizio dello studio e alla visita 2 e alla visita finale 3.
Tempo valutato dal medico per completare la guarigione dall'inizio dello studio.
Tempo per completare la guarigione dell'HSL dopo l'inizio dei segni e dei sintomi.
Valutazione della compatibilità locale da parte del paziente e dello sperimentatore.
La gravità e la durata dei singoli segni e sintomi valutati dal soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Beiersdorf AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Herpes patch study 32583

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex labiale

Prove cliniche su Herpes Patch SOS (Hansaplast®)

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