Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza dell'Herpes Patch SOS nel trattamento dell'Herpes Simplex Labialis rispetto al prodotto di un concorrente.
2 giugno 2014 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza dell'Herpes Patch SOS (Hansaplast®) a base di idrocolloidi senza sostanze attive nel trattamento dell'Herpes Simplex Labialis rispetto a un prodotto della concorrenza (Herpes Vesicle Patch of COMPEED®)
Recenti studi clinici hanno dimostrato che un cerotto idrocolloidale è efficace, ben tollerato e paragonabile all'aciclovir crema al 5% per il trattamento delle lesioni HSL, pur offrendo ulteriori benefici di protezione delle ferite, discrezione e sollievo dall'imbarazzo sociale.
Lo scopo dello studio attuale era la valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) rispetto a Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) nel trattamento dell'HSL.
Entrambi i prodotti sono certificati CE e sono disponibili sul mercato dei dispositivi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- con una storia di HSL ricorrente delle labbra e/o della pelle periorale
- lesioni che si manifestano tipicamente come lesioni classiche
- durata dei sintomi HSL non più di tre giorni
- non ho usato aciclovir o altre terapie per l'herpes labiale
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- donne che allattano
- donne in età fertile senza contraccettivi assicurati dal punto di vista medico
- terapia topica o sistemica con analgesici
- agenti antinfiammatori o antivirali nelle ultime 2 settimane
- terapia topica all'interno dell'area di trattamento
- terapia sistemica con citostatici o immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Herpes Patch SOS (Hansaplast®)
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Comparatore attivo: Patch di vescicole erpetiche di Compeed®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario di questo studio era la valutazione globale della terapia del soggetto (SGAT) alla visita finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Numero di pazienti con lesioni HSL guarite al giorno 5 e al giorno 10 (valutati dal medico)
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Valutazione clinica globale in cieco (IGAT) alla fine della terapia.
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Sviluppo delle dimensioni della lesione.
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Il numero di soggetti dello studio con vescicole all'inizio dello studio e alla visita 2 e alla visita finale 3.
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Stadio della lesione valutato dal medico all'inizio dello studio e alla visita 2 e alla visita finale 3.
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Tempo valutato dal medico per completare la guarigione dall'inizio dello studio.
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Tempo per completare la guarigione dell'HSL dopo l'inizio dei segni e dei sintomi.
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Valutazione della compatibilità locale da parte del paziente e dello sperimentatore.
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La gravità e la durata dei singoli segni e sintomi valutati dal soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Herpes patch study 32583
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