Klinische beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van Herpes Patch SOS bij de behandeling van Herpes Simplex Labialis in vergelijking met het product van een concurrent.
2 juni 2014 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Klinische beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van Herpes Patch SOS (Hansaplast®) op basis van hydrocolloïden zonder actieve stoffen bij de behandeling van Herpes Simplex Labialis in vergelijking met het product van een concurrent (Herpes Vesicle Patch van COMPEED®)
Recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een hydrocolloïde pleister effectief is, goed wordt verdragen en vergelijkbaar is met aciclovir crème 5% voor de behandeling van HSL-laesies, terwijl het extra voordelen biedt op het gebied van wondbescherming, discretie en verlichting van sociale verlegenheid.
Het doel van de eigenlijke studie was de klinische beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) in vergelijking met Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) bij de behandeling van HSL.
Beide producten zijn CE-gecertificeerd en zijn verkrijgbaar op de markt voor medische hulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- met een voorgeschiedenis van recidiverende HSL van de lippen en/of periorale huid
- laesies die zich typisch manifesteren als klassieke laesies
- duur van HSL-symptomen niet meer dan drie dagen
- geen aciclovir of andere koortsliptherapieën hebt gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- vrouwen die melk produceren
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder medisch beveiligde anticonceptie
- topische of systemische therapie met analgeticum
- ontstekingsremmende of antivirale middelen in de afgelopen 2 weken
- actuele therapie binnen het behandelgebied
- systemische therapie met cytostatica of immunosuppressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herpespleister SOS (Hansaplast®)
|
|
|
Actieve vergelijker: Herpesblaasjespleister van Compeed®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie was de Subjects Global Assessment of Therapy (SGAT) bij het laatste bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal patiënten met genezen HSL-laesies op dag 5 en dag 10 (beoordeeld door clinicus)
|
|
Geblindeerde clinicus globale beoordeling (IGAT) aan het einde van de therapie.
|
|
Ontwikkeling van de grootte van de laesie.
|
|
Het aantal proefpersonen met blaasjes aan het begin van het onderzoek en bij bezoek 2 en het laatste bezoek 3.
|
|
Door de arts beoordeeld laesiestadium bij aanvang van het onderzoek en bij bezoek 2 en het laatste bezoek 3.
|
|
Door de arts beoordeelde tijd tot volledige genezing vanaf het begin van het onderzoek.
|
|
Tijd om genezing van HSL te voltooien na het begin van tekenen en symptomen.
|
|
Beoordeling van de lokale compatibiliteit door patiënt en door onderzoeker.
|
|
De ernst en duur van door het onderwerp beoordeelde individuele tekenen en symptomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Herpes patch study 32583
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .