Klinisk bedömning av effektiviteten och säkerheten av Herpes Patch SOS vid behandling av Herpes Simplex Labialis i jämförelse med en konkurrents produkt.
2 juni 2014 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Klinisk bedömning av effektiviteten och säkerheten för Herpes Patch SOS (Hansaplast®) baserad på hydrokolloider utan aktiva substanser vid behandling av Herpes Simplex Labialis i jämförelse med en konkurrents produkt (Herpes vesikelplåster av COMPEED®)
Nyligen genomförda kliniska studier visade att ett hydrokolloidplåster är effektivt, tolereras väl och kan jämföras med aciklovirkräm 5 % för behandling av HSL-lesioner, samtidigt som det ger ytterligare fördelar med sårskydd, diskretion och lindring av social förlägenhet.
Syftet med själva studien var den kliniska bedömningen av effektiviteten och säkerheten hos Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) jämfört med Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) vid behandling av HSL.
Båda produkterna är CE-certifierade och finns tillgängliga på marknaden för medicintekniska produkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- med en historia av återkommande HSL i läppar och/eller perioral hud
- lesioner som typiskt visar sig som klassiska lesioner
- varaktighet av HSL-symtom inte mer än tre dagar
- har inte använt acyklovir eller andra munsårsbehandlingar
Exklusions kriterier:
- graviditet
- ammande kvinnor
- kvinnor i fertil ålder utan medicinskt säkrade preventivmedel
- topikal eller systemisk terapi med smärtstillande medel
- antiinflammatoriska eller antivirala medel under de senaste 2 veckorna
- lokal terapi inom behandlingsområdet
- systemisk terapi med cytostatika eller immunsuppressiva medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Herpesplåster SOS (Hansaplast®)
|
|
|
Aktiv komparator: Herpes vesikelplåster av Compeed®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det primära effektmåttet för denna studie var Subjects Global Assessment of Therapy (SGAT) vid det sista besöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antal patienter med läkta HSL-lesioner dag 5 och dag 10 (bedömd av läkare)
|
|
Blindad clinician global assessment (IGAT) vid slutet av behandlingen.
|
|
Utveckling av lesionsstorlek.
|
|
Antalet försökspersoner med vesikler vid början av studien och vid besök 2 och det sista besöket 3.
|
|
Läkarbedömd lesionsstadium vid början av studien och vid besök 2 och det sista besöket 3.
|
|
Klinikerbedömd tid till fullständig läkning från början av studien.
|
|
Dags att slutföra läkning av HSL efter början av tecken och symtom.
|
|
Bedömning av lokal kompatibilitet av patient och utredare.
|
|
Svårighetsgraden och varaktigheten av individbedömda individuella tecken och symtom.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Herpes patch study 32583
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .