Avaliação Clínica da Eficácia e Segurança do Herpes Patch SOS no Tratamento do Herpes Simplex Labialis em Comparação com um Produto Concorrente.
2 de junho de 2014 atualizado por: Technische Universität Dresden
Avaliação Clínica da Eficácia e Segurança do Herpes Patch SOS (Hansaplast®) Baseado em Hidrocolóides Sem Substâncias Ativas no Tratamento do Herpes Simplex Labialis em Comparação com um Produto Concorrente (Herpes Vesicle Patch da COMPEED®)
Estudos clínicos recentes mostraram que um adesivo de hidrocolóide é eficaz, bem tolerado e comparável ao creme de aciclovir 5% para o tratamento de lesões de HSL, proporcionando benefícios adicionais de proteção de feridas, discrição e alívio do constrangimento social.
O objetivo do estudo atual foi a avaliação clínica da eficácia e segurança do Hansaplast® SOS Herpes Patch (HPHP) em comparação com Compeed® Herpes Vesicle Patch (CHP) no tratamento de HSL.
Ambos os produtos são certificados pela CE e estão disponíveis no mercado de dispositivos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- com história de HSL recorrente dos lábios e/ou pele perioral
- lesões tipicamente manifestadas como lesões clássicas
- duração dos sintomas de HSL não superior a três dias
- não usou aciclovir ou outras terapias para herpes labial
Critério de exclusão:
- gravidez
- mulheres lactantes
- mulheres em idade reprodutiva sem contraceptivos medicamente garantidos
- terapia tópica ou sistêmica com analgésicos
- agentes anti-inflamatórios ou antivirais nas últimas 2 semanas
- terapia tópica dentro da área de tratamento
- terapia sistêmica com citostáticos ou imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Emplastro Herpes SOS (Hansaplast®)
|
|
|
Comparador Ativo: Patch de vesícula de herpes de Compeed®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
O endpoint primário deste estudo foi a Avaliação Global de Assuntos da Terapia (SGAT) na visita final.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Número de pacientes com lesões HSL curadas no dia 5 e no dia 10 (avaliado pelo médico)
|
|
Avaliação global cega do clínico (IGAT) no final da terapia.
|
|
Desenvolvimento do tamanho da lesão.
|
|
O número de sujeitos do estudo com vesículas no início do estudo e na visita 2 e na visita final 3.
|
|
Estágio da lesão avaliada pelo médico no início do estudo e na visita 2 e na visita final 3.
|
|
Tempo avaliado pelo médico para completar a cicatrização desde o início do estudo.
|
|
Tempo para completar a cura da HSL após o início dos sinais e sintomas.
|
|
Avaliação da compatibilidade local por paciente e por investigador.
|
|
A gravidade e a duração dos sinais e sintomas individuais avaliados pelo sujeito.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Herpes patch study 32583
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .