Evaluación clínica de la eficacia y seguridad de Herpes Patch SOS en el tratamiento del herpes simplex labialis en comparación con un producto de la competencia.
2 de junio de 2014 actualizado por: Technische Universität Dresden
Evaluación clínica de la eficacia y seguridad de Herpes Patch SOS (Hansaplast®) a base de hidrocoloides sin principios activos en el tratamiento del herpes simplex labialis en comparación con un producto de la competencia (Herpes Vesicle Patch de COMPEED®)
Estudios clínicos recientes demostraron que un parche hidrocoloide es eficaz, bien tolerado y comparable a la crema de aciclovir al 5 % para el tratamiento de las lesiones de HSL, al mismo tiempo que brinda beneficios adicionales de protección de heridas, discreción y alivio de la vergüenza social.
El objetivo del estudio real fue la evaluación clínica de la eficacia y seguridad del Parche contra el herpes SOS de Hansaplast® (HPHP) en comparación con el Parche para vesículas contra el herpes (CHP) de Compeed® en el tratamiento de la HSL.
Ambos productos cuentan con la certificación CE y están disponibles en el mercado de dispositivos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technische Universität Dresden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- con antecedentes de HSL recurrente de los labios y/o piel perioral
- lesiones que típicamente se manifiestan como lesiones clásicas
- duración de los síntomas de HSL no más de tres días
- no he usado aciclovir u otras terapias para el herpes labial
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- las mujeres en período de lactancia
- mujeres en edad fértil sin anticonceptivos médicamente asegurados
- terapia tópica o sistémica con analgésico
- agentes antiinflamatorios o antivirales en las últimas 2 semanas
- terapia tópica dentro del área de tratamiento
- terapia sistémica con citostáticos o inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parche Herpes SOS (Hansaplast®)
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Comparador activo: Parche para vesículas de herpes de Compeed®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración de este estudio fue la Evaluación global de la terapia de los sujetos (SGAT) en la visita final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes con lesiones de HSL curadas el día 5 y el día 10 (evaluado por el médico)
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Evaluación global clínica cegada (IGAT) al final de la terapia.
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Evolución del tamaño de la lesión.
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El número de sujetos de estudio con vesículas al inicio del estudio y en la visita 2 y la visita final 3.
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Estadio de la lesión evaluado por el médico al inicio del estudio y en la visita 2 y la visita final 3.
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Tiempo evaluado por el médico para completar la cicatrización desde el comienzo del estudio.
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Tiempo para completar la curación de HSL después del comienzo de los signos y síntomas.
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Valoración de la compatibilidad local por paciente y por investigador.
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La gravedad y duración de los signos y síntomas individuales evaluados por el sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Herpes patch study 32583
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