インスリンによる血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者の治療にダパグリフロジン療法を追加した場合の有効性と安全性を評価するための36週間の延長期間を伴う第IV相試験。
2016年3月29日 更新者：AstraZeneca
日本人の2型糖尿病患者の治療にダパグリフロジン療法を追加した場合の有効性と安全性を評価するための、36週間の延長期間を伴う16週間の多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照第IV相試験インスリンによる血糖コントロールが不十分な場合
ヘモグロビンA1c≧7.2%かつ11%未満と定義されるインスリンによる血糖コントロールが不十分な20歳以上の日本人の2型糖尿病患者は、ウォッシュアウト相または直接導入相に登録される。患者がベースライン治療の一環として、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤以外の経口抗糖尿病薬（グルカゴン様ペプチド-1アゴニストを含み、チアゾリジンジオンを除く）を投与されているかどうかに応じて異なります。
ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤の併用による追加治療が許可されます。
そして、合計約180人の適格な患者が2:1のランダム化スキームで研究にランダム化される（つまり、120人の患者がダパグリフロジン治療群に、60人の患者がプラセボ治療群に）。
16週間の二重盲検治療期間を完了したすべての被験者は、36週間の非公開延長治療期間に移行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adachi-ku、日本
- Research Site
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Chitose-shi、日本
- Research Site
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Chiyoda-ku、日本
- Research Site
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Chuo-ku、日本
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Hirosaki-shi、日本
- Research Site
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Kamakura-shi、日本
- Research Site
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Koriyama-shi、日本
- Research Site
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Mitaka-shi、日本
- Research Site
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Oita-Shi、日本
- Research Site
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Osaka-shi、日本
- Research Site
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Sendai-shi、日本
- Research Site
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Shizuoka-shi、日本
- Research Site
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Yokohama-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 日本糖尿病学会の定める基準に基づく2型糖尿病の診断
- 同意時の年齢が20歳以上の日本人男性または女性。
- 安定した用量（空腹時血漿血糖値に基づく調整が必要な場合を除く） 平均インスリン［日本で承認されている適応症の範囲内で最大 2 種類のインスリン］用量のインスリン* 単独療法 ≧ 0.2 IU/kg/日、かつ ≧ 15 IU/日登録前の過去 8 週間の身体/日。
- 中央検査室で観察された、来院 1 (登録) および来院 3 で採取された血液サンプルの HbA1c ≧ 7.2% かつ < 11%
除外基準:
- 1 型糖尿病の診断、若年性成人型糖尿病、続発性糖尿病または尿崩症の既知の診断
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
- 中央検査室で観察された甲状腺刺激ホルモンと遊離T4値が正常範囲外。甲状腺刺激ホルモンの値が異常な場合は、無料の T4 検査で追跡調査する必要があります。 異常な遊離 T4 値を持つ患者は、訪問 1 で除外されます。
- ウォッシュアウト期間および導入期間中のインスリン療法の用量調整が許可されているにもかかわらず、空腹時血漿血糖値が240 mg/dLを超える（2回連続）。
- 患者の最近の心血管イベント。
- eGFR <45 mL/分/1.73 訪問 3 の m2、中央実験室から観察。
- 不安定または急速に進行した腎疾患の病歴。
- -説明のつかない顕微鏡的血尿または肉眼的血尿の病歴、または訪問1での顕微鏡的血尿の病歴が、次回予定された訪問時のフォローアップサンプルによって確認されるが、研究者によれば、血尿の満足な評価は行われていない。
- 重度の肝機能不全および/または重大な肝機能異常。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超える、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍を超えると定義され、来院1時に中央検査室で観察された。
- 総ビリルビン >2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)、来院 1 時に中央検査室で観察。
- 中央検査室で観察された、A型肝炎ウイルス抗体IgM、B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体を含む、現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠。
- ヘモグロビン < 10 g/dL (< 100 g/L) または男性の場合は 6.2 mmol/L。ヘモグロビン <9.0 g/dL (<90 g/L)、または女性の場合は 5.9 mmol/L、訪問 1 時に中央検査室で観察されました。
- -慢性溶血性貧血またはヘモグロビン症（鎌状赤血球貧血、サラセミア、鉄芽球性貧血など）の病歴。 人工心臓弁または鎌状赤血球の形質による軽度の溶血は、ヘモグロビンレベルが低すぎる場合（上記のヘモグロビン基準で定義）を除き、除外基準にはなりません。
- -登録前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞または扁平上皮細胞癌の治療成功を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン5mg
ダパグリフロジン錠5mg
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血糖降下薬ダパグリフロジン。
経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ダパグリフロジン錠5mgプラセボ
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プラセボ錠。経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c レベルの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ダパグリフロジン 5 mg とプラセボの間のベースラインから 16 週目までの HbA1c レベルの平均変化
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ダパグリフロジン 5 mg とプラセボの間のベースラインから 16 週目までの空腹時血漿グルコースの平均変化
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ベースラインから 16 週目まで
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総体重
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ダパグリフロジン 5 mg とプラセボの間のベースラインから 16 週目までの総体重の平均変化
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ベースラインから 16 週目まで
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合計平均 1 日インスリン投与量
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ダパグリフロジン 5 mg とプラセボの間の、ベースラインから 16 週目までの計算された 1 日の平均インスリン用量の平均変化
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ベースラインから 16 週目まで
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1日の平均インスリン投与量が10%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ダパグリフロジン 5 mg とプラセボの間で、ベースラインから 16 週目（LOCF）までの 1 日平均インスリン用量減少が 10% 以上あった参加者の割合
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ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。