Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase IV con un periodo di estensione di 36 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con dapagliflozin quando aggiunta alla terapia di pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sull'insulina.

29 marzo 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 16 settimane con un periodo di estensione di 36 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con dapagliflozin quando aggiunta alla terapia di pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 Con controllo glicemico inadeguato sull'insulina

Pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con diabete di tipo 2 e di età ≥ 20 anni, con controllo glicemico inadeguato sull'insulina definito come emoglobina A1c ≥ 7,2% e < 11% saranno arruolati nella fase di wash-out o direttamente nella fase di lead-in a seconda che il paziente abbia ricevuto un farmaco antidiabetico orale (compresi gli agonisti del peptide-1 simile al glucagone ed esclusi i tiazolidinedioni) diverso da un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 come parte del trattamento di base. È consentito un trattamento aggiuntivo con un inibitore concomitante della dipeptidil peptidasi-4. E circa 180 pazienti idonei in totale saranno randomizzati nello studio con uno schema di randomizzazione 2:1 (ovvero 120 pazienti nel gruppo di trattamento con dapagliflozin e 60 pazienti nel gruppo di trattamento con placebo. Tutti i soggetti che hanno completato un periodo di trattamento in doppio cieco di 16 settimane passeranno a un periodo di trattamento di estensione aperto di 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Adachi-ku, Giappone
        • Research Site
      • Chitose-shi, Giappone
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Giappone
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Giappone
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Oita-Shi, Giappone
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi del diabete di tipo 2 secondo i criteri specificati dalla Japan Diabetes Society
  • Giapponesi Uomini o donne di età ≥ 20 anni al momento del consenso.
  • Dose di insulina* stabile (a meno che non sia necessario un aggiustamento basato sui valori di glucosio plasmatico a digiuno) in monoterapia con la dose media di insulina [fino a due tipi di insulina con indicazione autorizzata in Giappone] di ≥ 0,2 UI/kg/die E ≥ 15 UI/ corpo/giorno nelle ultime 8 settimane prima dell'iscrizione.
  • HbA1c ≥ 7,2% e < 11% dai campioni di sangue prelevati alla Visita 1 (arruolamento) e alla Visita 3, osservati dal laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1, diagnosi nota di diabete giovanile ad insorgenza in età matura, diabete mellito secondario o diabete insipido
  • Storia di chetoacidosi diabetica.
  • Valori dell'ormone stimolante la tiroide e della T4 libera al di fuori del range normale, osservati dal laboratorio centrale; un valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide deve essere seguito da un test del T4 libero. I pazienti con valori anormali di T4 libero saranno esclusi alla Visita 1
  • Glicemia plasmatica a digiuno >240 mg/dL (due volte di seguito) nonostante l'aggiustamento della dose consentito della terapia insulinica durante il periodo di washout e il periodo di lead-in.
  • Eventi cardiovascolari recenti in un paziente.
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 alla Visita 3, osservato dal laboratorio centrale.
  • Storia di malattia renale instabile o in rapida progressione.
  • Storia di ematuria microscopica o macroscopica inspiegabile, o ematuria microscopica alla Visita 1, confermata da un campione di follow-up alla successiva visita programmata, dove secondo lo sperimentatore non è stata condotta una valutazione soddisfacente dell'ematuria.
  • Insufficienza epatica grave e/o funzionalità epatica anormale significativa definita come aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte ULN, osservata dal laboratorio centrale alla Visita 1.
  • Bilirubina totale >2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), osservata dal laboratorio centrale alla Visita 1.
  • Evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva in corso, compresi gli anticorpi IgM virali dell'epatite A, l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo del virus dell'epatite C, osservati dal laboratorio centrale.
  • Emoglobina <10 g/dL (<100 g/L) o 6,2 mmol/L per gli uomini; emoglobina <9,0 g/dL (<90 g/L) o 5,9 mmol/L per le donne, osservata dal laboratorio centrale alla Visita 1.
  • Storia di anemia emolitica cronica o emoglobinopatie (ad esempio, anemia falciforme, talassemia, anemia sideroblastica). Una lieve emolisi dovuta a valvole cardiache artificiali oa causa del tratto falciforme non è un criterio di esclusione, tranne quando i livelli di emoglobina sono troppo bassi (come definito nei criteri di emoglobina di cui sopra).
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento, escluso il successo del trattamento del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dapagliflozin 5 mg
dapagliflozin compressa 5 mg
Droga: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, un farmaco ipoglicemizzante. Dose orale
Comparatore placebo: Placebo
dapagliflozin compressa 5 mg placebo
Droga: Compressa placebo
Compressa placebo. Dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione media dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 16 tra dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 16 tra dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo
Dal basale alla settimana 16
Peso corporeo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione media del peso corporeo totale dal basale alla settimana 16 tra dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo
Dal basale alla settimana 16
Dose giornaliera media totale di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione media della dose giornaliera media calcolata di insulina dal basale alla settimana 16 tra dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo
Dal basale alla settimana 16
Proporzione di partecipanti con riduzione media della dose giornaliera di insulina maggiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con riduzione media della dose giornaliera di insulina maggiore o uguale al 10% dal basale alla settimana 16 (LOCF) tra dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1692C00013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi