Étude de phase IV avec une période d'extension de 36 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par la dapagliflozine lorsqu'il est ajouté au traitement des patients japonais atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur l'insuline.
29 mars 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IV multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo de 16 semaines avec une période d'extension de 36 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par la dapagliflozine lorsqu'il est ajouté au traitement des patients japonais atteints de diabète de type 2 Avec un contrôle glycémique inadéquat sur l'insuline
Les patients japonais de sexe masculin et féminin atteints de diabète de type 2 et âgés de ≥ 20 ans, avec un contrôle glycémique inadéquat sur l'insuline définie comme une hémoglobine A1c ≥ 7,2 % et < 11 % seront inscrits dans la phase de sevrage ou directement dans la phase d'introduction selon que le patient a reçu ou non un médicament antidiabétique oral (y compris les agonistes du Glucagon-Like Peptide-1 et à l'exclusion des thiazolidinedions) autre qu'un inhibiteur de la Dipeptidyl Peptidase-4 dans le cadre du traitement de base.
Un traitement supplémentaire avec un inhibiteur concomitant de la Dipeptidyl Peptidase-4 est autorisé.
Et environ 180 patients éligibles au total seront randomisés dans l'étude avec un schéma de randomisation 2: 1 (c'est-à-dire 120 patients dans le groupe de traitement par dapagliflozine et 60 patients dans le groupe de traitement par placebo.
Tous les sujets qui ont terminé une période de traitement en double aveugle de 16 semaines passeront à une période de traitement d'extension ouverte de 36 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
266
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adachi-ku, Japon
- Research Site
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Chitose-shi, Japon
- Research Site
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Chiyoda-ku, Japon
- Research Site
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Chuo-ku, Japon
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japon
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japon
- Research Site
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Kamakura-shi, Japon
- Research Site
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Koriyama-shi, Japon
- Research Site
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Mitaka-shi, Japon
- Research Site
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Oita-Shi, Japon
- Research Site
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Osaka-shi, Japon
- Research Site
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Sendai-shi, Japon
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japon
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Diagnostic du diabète de type 2 selon les critères spécifiés par la Japan Diabetes Society
- Japonais Hommes ou femmes âgés de ≥ 20 ans au moment du consentement.
- Dose stable (sauf si un ajustement est nécessaire sur la base des valeurs de glycémie à jeun) d'insuline* en monothérapie avec une dose moyenne d'insuline [jusqu'à deux types d'insuline dans les indications autorisées au Japon] ≥ 0,2 UI/kg/jour ET ≥ 15 UI/ corps/jour au cours des 8 semaines précédant l'inscription.
- HbA1c ≥ 7,2 % et < 11 % à partir des échantillons de sang prélevés lors de la visite 1 (inscription) et de la visite 3, observés depuis le laboratoire central
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète sucré de type 1, diagnostic connu de diabète de maturité chez les jeunes, diabète sucré secondaire ou diabète insipide
- Antécédents d'acidocétose diabétique.
- Hormone stimulant la thyroïde et valeurs de T4 libre en dehors de la plage normale, observées depuis le laboratoire central ; une valeur anormale de la thyréostimuline doit être suivie d'un test T4 gratuit. Les patients présentant des valeurs anormales de T4 libre seront exclus lors de la visite 1
- Glycémie plasmatique à jeun > 240 mg/dL (deux fois de suite) malgré l'ajustement de dose autorisé de l'insulinothérapie pendant la période de sevrage et la période d'introduction.
- Événements cardiovasculaires récents chez un patient.
- DFGe <45 ml/min/1,73 m2 à la visite 3, observé depuis le laboratoire central.
- Antécédents de maladie rénale instable ou évoluant rapidement.
- Antécédents d'hématurie microscopique ou macroscopique inexpliquée, ou d'hématurie microscopique lors de la visite 1, confirmée par un échantillon de suivi lors de la prochaine visite prévue, où, selon l'investigateur, une évaluation satisfaisante de l'hématurie n'a pas été effectuée.
- Insuffisance hépatique sévère et/ou fonction hépatique anormale significative définie par l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 x la LSN, observée depuis le laboratoire central lors de la visite 1.
- Bilirubine totale > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), observée depuis le laboratoire central lors de la visite 1.
- Preuve sérologique positive d'une maladie hépatique infectieuse actuelle, y compris l'anticorps viral IgM de l'hépatite A, l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du virus de l'hépatite C, observé depuis le laboratoire central.
- Hémoglobine <10 g/dL (<100 g/L) ou 6,2 mmol/L pour les hommes ; hémoglobine <9,0 g/dL (<90 g/L) ou 5,9 mmol/L pour les femmes, observée depuis le laboratoire central lors de la visite 1.
- Antécédents d'anémie hémolytique chronique ou d'hémoglobinopathies (par exemple, anémie falciforme, thalassémie, anémie sidéroblastique). Une hémolyse légère due à des valves cardiaques artificielles ou à un trait drépanocytaire n'est pas un critère d'exclusion, sauf lorsque les taux d'hémoglobine sont trop bas (tels que définis dans les critères d'hémoglobine ci-dessus).
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années précédant l'inscription, à l'exclusion du traitement réussi du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dapagliflozine 5mg
dapagliflozine comprimé 5mg
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Dapagliflozine, un médicament hypoglycémiant.
Dose orale
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Comparateur placebo: Placebo
dapagliflozine comprimé 5mg placebo
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Comprimé placebo. Dose orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen ajusté des taux d'HbA1c
Délai: Du départ à la semaine 16
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Variation moyenne des taux d'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 16 entre la dapagliflozine 5 mg et le placebo
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Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: Du départ à la semaine 16
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Variation moyenne de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 16 entre la dapagliflozine 5 mg et le placebo
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Du départ à la semaine 16
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Poids corporel total
Délai: Du départ à la semaine 16
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Variation moyenne du poids corporel total entre l'inclusion et la semaine 16 entre la dapagliflozine 5 mg et le placebo
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Du départ à la semaine 16
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Dose quotidienne moyenne totale d'insuline
Délai: Du départ à la semaine 16
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Variation moyenne de la dose quotidienne moyenne calculée d'insuline entre l'inclusion et la semaine 16 entre la dapagliflozine 5 mg et le placebo
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Du départ à la semaine 16
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Proportion de participants dont la réduction de la dose quotidienne moyenne d'insuline est supérieure ou égale à 10 %
Délai: Du départ à la semaine 16
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Proportion de participants avec une réduction de la dose quotidienne moyenne d'insuline supérieure ou égale à 10 % entre le départ et la semaine 16 (LOCF) entre la dapagliflozine 5 mg et le placebo
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Du départ à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1692C00013
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