Fas IV-studie med en 36-veckors förlängningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dapagliflozin-terapi när den läggs till behandlingen av japanska patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin.
29 mars 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En 16-veckors multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad fas IV-studie med en 36-veckors förlängningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dapagliflozin-terapi när den läggs till terapin för japanska patienter med typ 2-diabetes Med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin
Japanska manliga och kvinnliga patienter med typ 2-diabetes och i åldern ≥ 20 år gamla, med otillräcklig glykemisk kontroll av insulin definierat som Hemoglobin A1c ≥ 7,2 % och < 11 % kommer att inkluderas i uttvättningsfasen eller direkt till inledningsfasen beroende på om patienten har fått ett oralt antidiabetiskt läkemedel (inklusive glukagonliknande peptid-1-agonister och exklusive tiazolidindioner) annat än en dipeptidylpeptidas-4-hämmare som en del av baslinjebehandlingen.
Ytterligare behandling med en samtidig dipeptidylpeptidas-4-hämmare är tillåten.
Och cirka 180 kvalificerade patienter totalt kommer att randomiseras till studien med ett 2:1 randomiseringsschema (dvs. 120 patienter i dapagliflozin-behandlingsgruppen och 60 patienter i placebobehandlingsgruppen.
Alla försökspersoner som slutfört en 16 veckors dubbelblind behandlingsperiod kommer att övergå till en 36 veckors öppen förlängningsbehandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
266
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adachi-ku, Japan
- Research Site
-
Chitose-shi, Japan
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japan
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japan
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan
- Research Site
-
Oita-Shi, Japan
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Diagnos av typ 2-diabetes enligt kriterierna specificerade av Japan Diabetes Society
- Japanska män eller kvinnor är ≥ 20 år vid tidpunkten för samtycke.
- Stabil (om inte justering krävs baserat på fastande plasmaglukosvärden) dos insulin* monoterapi med medelinsulin [upp till två typer av insulin inom godkänd indikation i Japan] dos på ≥ 0,2 IE/kg/dag OCH ≥ 15 IE/ kropp/dag under de senaste 8 veckorna före inskrivningen.
- HbA1c ≥ 7,2 % och < 11 % från blodproverna som tagits vid besök 1 (inskrivning) och besök 3, observerade från centrallaboratoriet
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus, känd diagnos av mognadsdiabetes hos unga, sekundär diabetes mellitus eller diabetes insipidus
- Historik av diabetisk ketoacidos.
- Sköldkörtelstimulerande hormon och fritt T4-värden utanför normalområdet, observerade från centrallaboratoriet; ett onormalt värde på sköldkörtelstimulerande hormon måste följas upp med ett gratis T4-test. Patienter med onormala fria T4-värden kommer att exkluderas vid besök 1
- Fastande plasmaglukos >240 mg/dL (två gånger i rad) trots tillåten dosjustering av insulinbehandling under tvättningsperiod och inkörningsperiod.
- Nya kardiovaskulära händelser hos en patient.
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 vid besök 3, observerad från centrallaboratoriet.
- Historik med instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom.
- Historik av oförklarad mikroskopisk eller grov hematuri, eller mikroskopisk hematuri vid besök 1, bekräftad av ett uppföljningsprov vid nästa planerade besök, där en tillfredsställande utvärdering av hematuri enligt utredaren inte har gjorts.
- Svår leverinsufficiens och/eller signifikant onormal leverfunktion definierad som aspartataminotransferas (ASAT) >3x övre normalgräns (ULN) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >3x ULN, observerat från centrallaboratoriet vid besök 1.
- Totalt bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), observerat från centrallaboratoriet vid besök 1.
- Positiva serologiska bevis på aktuell infektiös leversjukdom inklusive Hepatit A viral antikropp IgM, Hepatit B ytantigen och Hepatit C virus antikropp, observerade från centrallaboratoriet.
- Hemoglobin <10 g/dL (<100 g/L) eller 6,2 mmol/L för män; hemoglobin <9,0 g/dL (<90 g/L) eller 5,9 mmol/L för kvinnor, observerat från centrallaboratoriet vid besök 1.
- Anamnes med kronisk hemolytisk anemi eller hemoglobinopatier (till exempel sicklecellanemi, talassemi, sideroblastisk anemi). Mild hemolys på grund av konstgjorda hjärtklaffar eller på grund av sicklecellegenskaper är inte ett uteslutningskriterium förutom när hemoglobinnivåerna är för låga (enligt definitionen i hemoglobinkriterierna ovan).
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren före inskrivningen, exklusive framgångsrik behandling av basal eller skivepitelcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dapagliflozin 5mg
dapagliflozin tablett 5mg
|
Dapagliflozin, ett blodsockersänkande läkemedel.
Oral dos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
dapagliflozin tablett 5 mg placebo
|
Placebotablett. Oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelförändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Genomsnittlig förändring i HbA1c-nivåer från baslinjen till vecka 16 mellan dapagliflozin 5 mg jämfört med placebo
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Genomsnittlig förändring av fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 16 mellan dapagliflozin 5 mg jämfört med placebo
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Total kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Genomsnittlig förändring av total kroppsvikt från baslinjen till vecka 16 mellan dapagliflozin 5 mg jämfört med placebo
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Total genomsnittlig daglig insulindos
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Genomsnittlig förändring av den beräknade genomsnittliga dagliga insulindosen från baslinjen till vecka 16 mellan dapagliflozin 5 mg jämfört med placebo
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare med en genomsnittlig daglig insulindosreduktion på mer än eller lika med 10 %
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Andel deltagare med genomsnittlig daglig insulindosreduktion större än eller lika med 10 % från baslinjen till vecka 16 (LOCF) mellan dapagliflozin 5 mg jämfört med placebo
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1692C00013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .