Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV s 36týdenním prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie dapagliflozinem při přidání k léčbě japonských pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na inzulínu.

29. března 2016 aktualizováno: AstraZeneca

16týdenní multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV s 36týdenním prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie dapagliflozinem při přidání k léčbě japonských pacientů s diabetem 2. S nedostatečnou kontrolou glykémie na inzulínu

Japonští pacienti mužského a ženského pohlaví s diabetem 2. typu a ve věku ≥ 20 let s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulinem definovanou jako hemoglobin A1c ≥ 7,2 % a < 11 % budou zařazeni do vymývací fáze nebo přímo do úvodní fáze v závislosti na tom, zda pacient užíval perorální antidiabetikum (včetně agonistů glukagonu podobného peptidu-1 a s výjimkou thiazolidindionů) jiné než inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 jako součást základní léčby. Dodatečná léčba současným inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 je povolena. A celkem asi 180 vhodných pacientů bude randomizováno do studie s randomizačním schématem 2:1 (tj. 120 pacientů do skupiny léčené dapagliflozinem a 60 pacientů do skupiny léčené placebem. Všechny subjekty, které dokončily 16týdenní dvojitě zaslepené léčebné období, se přesunou na 36týdenní otevřené prodloužené léčebné období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Oita-Shi, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnóza diabetu 2. typu podle kritérií stanovených Japonskou diabetickou společností
  • Japonci Muži nebo ženy jsou v době udělení souhlasu ve věku ≥ 20 let.
  • Stabilní (pokud není nutná úprava na základě hodnot plazmatické glukózy nalačno) dávka inzulínu* v monoterapii s průměrnou dávkou inzulínu [až dva typy inzulínu v rámci schválené indikace v Japonsku] ≥ 0,2 IU/kg/den A ≥ 15 IU/ tělo/den za posledních 8 týdnů před zápisem.
  • HbA1c ≥ 7,2 % a < 11 % ze vzorků krve odebraných při návštěvě 1 (zápis) a návštěvě 3, pozorováno z centrální laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu, známá diagnóza diabetu mladých lidí s nástupem zralosti, sekundární diabetes mellitus nebo diabetes insipidus
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze.
  • Hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu a volného T4 mimo normální rozmezí, pozorované z centrální laboratoře; abnormální hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu musí být sledována bezplatným testem T4. Pacienti s abnormálními hodnotami volného T4 budou při návštěvě 1 vyloučeni
  • Plazmatická glukóza nalačno >240 mg/dl (dvakrát za sebou) navzdory povolené úpravě dávky inzulínové terapie během vymývacího období a úvodního období.
  • Nedávné kardiovaskulární příhody u pacienta.
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 3, pozorováno z centrální laboratoře.
  • Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin.
  • Anamnéza nevysvětlené mikroskopické nebo makroskopické hematurie nebo mikroskopické hematurie při návštěvě 1, potvrzená kontrolním vzorkem při příští plánované návštěvě, kde podle zkoušejícího nebylo provedeno uspokojivé hodnocení hematurie.
  • Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN, pozorované z centrální laboratoře při návštěvě 1.
  • Celkový bilirubin >2,0 mg/dl (34,2 μmol/l), pozorovaný z centrální laboratoře při návštěvě 1.
  • Pozitivní sérologické důkazy současného infekčního onemocnění jater včetně IgM protilátek proti viru hepatitidy A, povrchového antigenu hepatitidy B a protilátek proti viru hepatitidy C, pozorované z centrální laboratoře.
  • Hemoglobin <10 g/dl (<100 g/l) nebo 6,2 mmol/l pro muže; hemoglobin <9,0 g/dl (<90 g/l) nebo 5,9 mmol/l u žen, pozorovaný z centrální laboratoře při návštěvě 1.
  • Chronická hemolytická anémie nebo hemoglobinopatie v anamnéze (například srpkovitá anémie, talasémie, sideroblastická anémie). Mírná hemolýza způsobená umělými srdečními chlopněmi nebo srpkovitou anémií není vylučovacím kritériem s výjimkou případů, kdy jsou hladiny hemoglobinu příliš nízké (jak je definováno v kritériích hemoglobinu výše).
  • Anamnéza malignity během posledních 5 let před zařazením do studie, s výjimkou úspěšné léčby bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dapagliflozin 5 mg
tableta dapagliflozinu 5 mg
Lék: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, lék snižující hladinu glukózy v krvi. Perorální dávka
Komparátor placeba: Placebo
dapagliflozin tableta 5 mg placebo
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta. Perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna hladin HbA1c od výchozí hodnoty do 16. týdne mezi dapagliflozinem 5 mg oproti placebu
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 16. týdne mezi dapagliflozinem 5 mg oproti placebu
Výchozí stav do týdne 16
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne mezi dapagliflozinem 5 mg oproti placebu
Výchozí stav do týdne 16
Celková průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna vypočtené průměrné denní dávky inzulínu od výchozího stavu do týdne 16 mezi dapagliflozinem 5 mg oproti placebu
Výchozí stav do týdne 16
Podíl účastníků s průměrným snížením denní dávky inzulínu větším nebo rovným 10 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Podíl účastníků se snížením průměrné denní dávky inzulinu větším nebo rovným 10 % od výchozího stavu do týdne 16 (LOCF) mezi dapagliflozinem 5 mg oproti placebu
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1692C00013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Dapagliflozin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit