Estudio de fase IV con un período de extensión de 36 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con dapagliflozina cuando se agrega a la terapia de pacientes japoneses con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado con insulina.
29 de marzo de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, con un período de extensión de 36 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con dapagliflozina cuando se añade al tratamiento de pacientes japoneses con diabetes tipo 2 Con Control Glucémico Inadecuado en la Insulina
Los pacientes japoneses masculinos y femeninos con diabetes tipo 2 y de edad ≥ 20 años, con un control glucémico inadecuado con insulina definido como hemoglobina A1c ≥ 7,2 % y < 11 % se inscribirán en la fase de lavado o directamente en la fase inicial dependiendo de si el paciente ha estado recibiendo un fármaco antidiabético oral (incluidos los agonistas del péptido similar al glucagón-1 y excluyendo las tiazolidinedionas) distinto de un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 como parte del tratamiento de referencia.
Se permite el tratamiento adicional con un inhibidor concomitante de la dipeptidil peptidasa-4.
Y alrededor de 180 pacientes elegibles en total serán aleatorizados en el estudio con un esquema de aleatorización 2:1 (es decir, 120 pacientes en el grupo de tratamiento con dapagliflozina y 60 pacientes en el grupo de tratamiento con placebo.
Todos los sujetos que completaron un período de tratamiento doble ciego de 16 semanas pasarán a un período de tratamiento de extensión abierta de 36 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adachi-ku, Japón
- Research Site
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Chitose-shi, Japón
- Research Site
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Chiyoda-ku, Japón
- Research Site
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Chuo-ku, Japón
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japón
- Research Site
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Kamakura-shi, Japón
- Research Site
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Koriyama-shi, Japón
- Research Site
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Mitaka-shi, Japón
- Research Site
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Oita-Shi, Japón
- Research Site
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Osaka-shi, Japón
- Research Site
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Sendai-shi, Japón
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japón
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 según los criterios especificados por la Sociedad Japonesa de Diabetes
- Hombres o mujeres japoneses de ≥ 20 años de edad en el momento del consentimiento.
- Estable (a menos que se requiera un ajuste basado en los valores de glucosa plasmática en ayunas) dosis de insulina* en monoterapia con la dosis media de insulina [hasta dos tipos de insulina dentro de la indicación autorizada en Japón] de ≥ 0,2 UI/kg/día Y ≥ 15 UI/ cuerpo/día durante las últimas 8 semanas antes de la inscripción.
- HbA1c ≥ 7,2 % y < 11 % de las muestras de sangre recogidas en la visita 1 (inscripción) y la visita 3, observadas en el laboratorio central
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, diagnóstico conocido de diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes, diabetes mellitus secundaria o diabetes insípida
- Antecedentes de cetoacidosis diabética.
- Hormona estimulante de la tiroides y valores de T4 libre fuera del rango normal, observados desde el laboratorio central; un valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides debe ser seguido con una prueba de T4 gratuita. Los pacientes con valores anormales de T4 libre serán excluidos en la Visita 1
- Glucosa plasmática en ayunas >240 mg/dL (dos veces seguidas) a pesar del ajuste de dosis permitido de la terapia con insulina durante el período de lavado y el período inicial.
- Eventos cardiovasculares recientes en un paciente.
- FGe <45 ml/min/1,73 m2 en la Visita 3, observado desde el laboratorio central.
- Antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva.
- Antecedentes de hematuria macroscópica o microscópica inexplicable, o hematuria microscópica en la Visita 1, confirmada por una muestra de seguimiento en la siguiente visita programada, donde, según el investigador, no se ha realizado una evaluación satisfactoria de la hematuria.
- Insuficiencia hepática grave y/o función hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3x ULN, observada desde el laboratorio central en la Visita 1.
- Bilirrubina total >2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), observada desde el laboratorio central en la Visita 1.
- Evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual, incluido el anticuerpo IgM contra el virus de la hepatitis A, el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, observados desde el laboratorio central.
- Hemoglobina <10 g/dL (<100 g/L) o 6,2 mmol/L para hombres; hemoglobina <9,0 g/dL (<90 g/L) o 5,9 mmol/L para mujeres, observada en el laboratorio central en la Visita 1.
- Antecedentes de anemia hemolítica crónica o hemoglobinopatías (por ejemplo, anemia de células falciformes, talasemia, anemia sideroblástica). La hemólisis leve debido a válvulas cardíacas artificiales o debido al rasgo de células falciformes no es un criterio de exclusión, excepto cuando los niveles de hemoglobina son demasiado bajos (como se define en los criterios de hemoglobina anteriores).
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la inscripción, excluyendo el tratamiento exitoso del cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dapagliflozina 5mg
tableta de dapagliflozina 5 mg
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Dapagliflozina, un fármaco hipoglucemiante.
Dosis oral
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Comparador de placebos: Placebo
tableta de dapagliflozina 5 mg placebo
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Tableta de placebo. Dosis oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Cambio medio en los niveles de HbA1c desde el inicio hasta la semana 16 entre dapagliflozina 5 mg versus placebo
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 16 entre dapagliflozina 5 mg versus placebo
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Línea de base a la semana 16
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Peso corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Cambio medio en el peso corporal total desde el inicio hasta la semana 16 entre dapagliflozina 5 mg versus placebo
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Línea de base a la semana 16
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Dosis diaria media total de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Cambio medio en la dosis media diaria de insulina calculada desde el inicio hasta la semana 16 entre dapagliflozina 5 mg frente a placebo
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Línea de base a la semana 16
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Proporción de participantes con una reducción de la dosis media diaria de insulina mayor o igual al 10 %
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Proporción de participantes con una reducción de la dosis diaria media de insulina mayor o igual al 10 % desde el inicio hasta la semana 16 (LOCF) entre dapagliflozina 5 mg versus placebo
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Línea de base a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- D1692C00013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .