Estudo Fase IV com um período de extensão de 36 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com dapagliflozina quando adicionada à terapia de pacientes japoneses com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com insulina.
29 de março de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IV multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas, com um período de extensão de 36 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com dapagliflozina quando adicionada à terapia de pacientes japoneses com diabetes tipo 2 Com controle glicêmico inadequado da insulina
Pacientes japoneses masculinos e femininos com diabetes tipo 2 e com idade ≥ 20 anos, com controle glicêmico inadequado com insulina definido como hemoglobina A1c ≥ 7,2% e < 11% serão inscritos na fase de wash-out ou diretamente na fase de introdução dependendo se o paciente está recebendo um medicamento antidiabético oral (incluindo agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon-1 e excluindo tiazolidinediões) diferente de um inibidor da dipeptidil peptidase-4 como parte do tratamento inicial.
O tratamento adicional com um inibidor concomitante da Dipeptidil Peptidase-4 é permitido.
E cerca de 180 pacientes elegíveis no total serão randomizados para o estudo com um esquema de randomização 2:1 (ou seja, 120 pacientes no grupo de tratamento com dapagliflozina e 60 pacientes no grupo de tratamento com placebo.
Todos os indivíduos que completaram um período de tratamento duplo-cego de 16 semanas mudarão para um período de tratamento de extensão aberta de 36 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adachi-ku, Japão
- Research Site
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Chitose-shi, Japão
- Research Site
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Chiyoda-ku, Japão
- Research Site
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Chuo-ku, Japão
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japão
- Research Site
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Kamakura-shi, Japão
- Research Site
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Koriyama-shi, Japão
- Research Site
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Mitaka-shi, Japão
- Research Site
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Oita-Shi, Japão
- Research Site
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Osaka-shi, Japão
- Research Site
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Sendai-shi, Japão
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japão
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 de acordo com os critérios especificados pela Japan Diabetes Society
- Homens ou mulheres japoneses com idade ≥ 20 anos no momento do consentimento.
- Estável (a menos que seja necessário ajuste com base nos valores de glicemia de jejum) dose de insulina* monoterapia com a dose média de insulina [até dois tipos de insulina dentro da indicação autorizada no Japão] de ≥ 0,2 UI/kg/dia E ≥ 15 UI/ corpo/dia nas últimas 8 semanas antes da inscrição.
- HbA1c ≥ 7,2% e < 11% das amostras de sangue coletadas na Visita 1 (inscrição) e Visita 3, observadas no laboratório central
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, diagnóstico conhecido de diabetes de início da maturidade dos jovens, diabetes mellitus secundário ou diabetes insipidus
- Histórico de cetoacidose diabética.
- Valores de hormônio estimulante da tireoide e T4 livre fora da normalidade, observados no laboratório central; um valor anormal do hormônio estimulante da tireoide precisa ser acompanhado com um teste de T4 livre. Pacientes com valores anormais de T4 livre serão excluídos na Visita 1
- Glicose plasmática em jejum >240 mg/dL (duas vezes seguidas), apesar do ajuste de dose permitido da terapia com insulina durante o período de washout e o período de introdução.
- Eventos cardiovasculares recentes em um paciente.
- eGFR <45 mL/min/1,73 m2 na Visita 3, observados do laboratório central.
- História de doença renal instável ou de progressão rápida.
- História de hematúria macroscópica ou microscópica inexplicável, ou hematúria microscópica na Visita 1, confirmada por uma amostra de acompanhamento na próxima visita agendada, onde, de acordo com o investigador, não foi realizada uma avaliação satisfatória da hematúria.
- Insuficiência hepática grave e/ou função hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x LSN, observada no laboratório central na Visita 1.
- Bilirrubina total >2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), observada no laboratório central na Visita 1.
- Evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa atual, incluindo anticorpos IgM do vírus da hepatite A, antígeno de superfície da hepatite B e anticorpos do vírus da hepatite C, observados no laboratório central.
- Hemoglobina <10 g/dL (<100 g/L) ou 6,2 mmol/L para homens; hemoglobina <9,0 g/dL (<90 g/L) ou 5,9 mmol/L para mulheres, observada no laboratório central na Visita 1.
- História de anemia hemolítica crônica ou hemoglobinopatias (por exemplo, anemia falciforme, talassemia, anemia sideroblástica). Hemólise leve devido a válvulas cardíacas artificiais ou devido a traço falciforme não é um critério de exclusão, exceto quando os níveis de hemoglobina são muito baixos (conforme definido nos critérios de hemoglobina acima).
- História de malignidade nos últimos 5 anos antes da inscrição, excluindo tratamento bem-sucedido de câncer de pele de células escamosas ou basais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dapagliflozina 5mg
dapagliflozina comprimido 5mg
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Dapagliflozina, um medicamento para baixar a glicose no sangue.
Dose oral
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Comparador de Placebo: Placebo
dapagliflozina comprimido 5mg placebo
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Comprimido placebo. Dose oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração média nos níveis de HbA1c desde o início até a Semana 16 entre dapagliflozina 5 mg versus placebo
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração média na glicose plasmática em jejum desde o início até a Semana 16 entre dapagliflozina 5 mg versus placebo
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Linha de base até a semana 16
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Peso Corporal Total
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração média no peso corporal total desde o início até a Semana 16 entre dapagliflozina 5 mg versus placebo
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Linha de base até a semana 16
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Dose diária média total de insulina
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração média na dose média diária calculada de insulina desde o início até a Semana 16 entre dapagliflozina 5 mg versus placebo
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Linha de base até a semana 16
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Proporção de participantes com redução média da dose diária de insulina maior ou igual a 10%
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Proporção de participantes com redução média diária da dose de insulina maior ou igual a 10% desde o início até a semana 16 (LOCF) entre dapagliflozina 5 mg versus placebo
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1692C00013
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