인슐린에 대한 혈당 조절이 부적절한 일본 제2형 당뇨병 환자의 치료에 다파글리플로진 치료를 추가할 때 다파글리플로진 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 36주 연장 기간의 4상 연구.
2016년 3월 29일 업데이트: AstraZeneca
일본 제2형 당뇨병 환자의 치료에 다파글리플로진 치료를 추가했을 때의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 36주 연장 기간을 포함하는 16주 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 4상 연구 인슐린에 대한 부적절한 혈당 조절
헤모글로빈 A1c ≥ 7.2% 및 < 11%로 정의되는 인슐린에 대한 혈당 조절이 불충분한 20세 이상의 제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본인 남성 및 여성 환자는 세척 단계에 등록되거나 바로 도입 단계에 등록됩니다. 환자가 기본 치료의 일부로 Dipeptidyl Peptidase-4 억제제 이외의 경구 항당뇨병 약물(Glucagon-Like Peptide-1 작용제 포함 및 Thiazolidinedions 제외)을 받고 있는지 여부에 따라 다릅니다.
병용 Dipeptidyl Peptidase-4 억제제를 사용한 추가 치료가 허용됩니다.
그리고 총 약 180명의 적격 환자가 2:1 무작위 배정 계획(즉, 120명의 환자는 다파글리플로진 치료군에, 60명의 환자는 위약 치료군에)으로 연구에 무작위 배정됩니다.
16주 이중 맹검 치료 기간을 완료한 모든 피험자는 36주 개방 연장 치료 기간으로 전환됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adachi-ku, 일본
- Research Site
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Chitose-shi, 일본
- Research Site
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Chiyoda-ku, 일본
- Research Site
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Chuo-ku, 일본
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본
- Research Site
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Hirosaki-shi, 일본
- Research Site
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Kamakura-shi, 일본
- Research Site
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Koriyama-shi, 일본
- Research Site
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Mitaka-shi, 일본
- Research Site
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Oita-Shi, 일본
- Research Site
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Osaka-shi, 일본
- Research Site
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Sendai-shi, 일본
- Research Site
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Shizuoka-shi, 일본
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 일본 당뇨병 학회가 정한 기준에 따른 제2형 당뇨병의 진단
- 동의 시점에 20세 이상의 일본인 남성 또는 여성.
- 안정적인(공복 혈장 포도당 값에 따라 조정이 필요하지 않은 경우) 평균 인슐린[일본에서 승인된 적응증 내에 있는 최대 2가지 유형의 인슐린] 용량 ≥ 0.2 IU/kg/일 및 ≥ 15 IU/를 사용한 인슐린* 단독 요법 등록 전 지난 8주 동안 신체/일.
- 중앙 실험실에서 관찰된 방문 1(등록) 및 방문 3에서 수집된 혈액 샘플에서 HbA1c ≥ 7.2% 및 < 11%
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병의 진단, 젊은 시절의 성숙 발병 당뇨병, 속발성 진성 당뇨병 또는 요붕증의 알려진 진단
- 당뇨병성 케톤산증의 병력.
- 중앙 실험실에서 관찰한 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬 및 자유 T4 값; 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 수치는 무료 T4 검사로 추적해야 합니다. 비정상적인 자유 T4 값을 가진 환자는 방문 1에서 제외됩니다.
- 휴약 기간 및 도입 기간 동안 인슐린 요법의 허용된 용량 조절에도 불구하고 공복 혈장 포도당 >240 mg/dL(연속 2회).
- 환자의 최근 심혈관 사건.
- eGFR <45mL/분/1.73 방문 3에서 중앙 실험실에서 관찰된 m2.
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력.
- 조사관에 따르면 혈뇨에 대한 만족스러운 평가가 수행되지 않은 다음 예정된 방문에서 후속 샘플에 의해 확인된 방문 1에서의 설명되지 않는 현미경적 또는 육안적 혈뇨 또는 현미경적 혈뇨의 병력.
- 방문 1에서 중앙 실험실에서 관찰된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3x ULN으로 정의되는 중증 간 기능 부전 및/또는 유의미한 비정상 간 기능.
- 방문 1에서 중앙 실험실에서 관찰된 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL(34.2 μmol/L).
- 중앙 실험실에서 관찰된 A형 간염 바이러스 항체 IgM, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체를 포함한 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거.
- 남성의 경우 헤모글로빈 <10g/dL(<100g/L) 또는 6.2mmol/L; 헤모글로빈 <9.0g/dL(<90g/L) 또는 여성의 경우 5.9mmol/L, 방문 1에서 중앙 실험실에서 관찰됨.
- 만성 용혈성 빈혈 또는 혈색소병증(예: 낫적혈구빈혈, 지중해빈혈, 철적혈구빈혈)의 병력. 인공 심장 판막 또는 겸상적혈구 특성으로 인한 경미한 용혈은 헤모글로빈 수치가 너무 낮은 경우(위의 헤모글로빈 기준에 정의된 대로)를 제외하고 제외 기준이 아닙니다.
- 기저 또는 편평 세포 피부암의 성공적인 치료를 제외하고 등록 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진 5mg
다파글리플로진 정제 5mg
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혈당강하제 다파글리플로진.
경구 투여
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위약 비교기: 위약
다파글리플로진 정제 5mg 위약
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위약 태블릿. 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준의 조정된 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 다파글리플로진 5mg 대 위약 사이의 HbA1c 수준의 평균 변화
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 다파글리플로진 5mg 대 위약 사이의 공복 혈장 포도당의 평균 변화
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16주까지의 기준선
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총 체중
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주까지 다파글리플로진 5mg 대 위약 사이의 총 체중의 평균 변화
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16주까지의 기준선
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총 평균 일일 인슐린 용량
기간: 16주까지의 기준선
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16주차까지 다파글리플로진 5mg 대 위약 사이의 계산된 평균 일일 인슐린 용량의 기준선에서 16주까지의 평균 변화
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16주까지의 기준선
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평균 일일 인슐린 용량 감소가 10% 이상인 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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다파글리플로진 5mg 대 위약군에서 16주(LOCF)까지 기준선에서 10% 이상 평균 일일 인슐린 용량 감소가 있는 참가자 비율
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1692C00013
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