Исследование фазы IV с 36-недельным периодом продления для оценки эффективности и безопасности терапии дапаглифлозином при добавлении к терапии японских пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на инсулине.
29 марта 2016 г. обновлено: AstraZeneca
16-недельное многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV с 36-недельным дополнительным периодом для оценки эффективности и безопасности терапии дапаглифлозином при добавлении к терапии японских пациентов с диабетом 2 типа. С неадекватным гликемическим контролем инсулина
Японские пациенты мужского и женского пола с диабетом 2 типа в возрасте ≥ 20 лет с неадекватным гликемическим контролем инсулина, определяемым как гемоглобин A1c ≥ 7,2% и <11%, будут включены в фазу вымывания или непосредственно в фазу ввода. в зависимости от того, получал ли пациент пероральный противодиабетический препарат (включая агонисты глюкагоноподобного пептида-1 и исключая тиазолидиндионы), кроме ингибитора дипептидилпептидазы-4, в рамках базового лечения.
Допускается дополнительное лечение ингибитором дипептидилпептидазы-4.
В общей сложности около 180 подходящих пациентов будут рандомизированы для участия в исследовании по схеме рандомизации 2:1 (то есть 120 пациентов в группу лечения дапаглифлозином и 60 пациентов в группу лечения плацебо).
Все субъекты, завершившие 16-недельный период двойного слепого лечения, перейдут на 36-недельный открытый период дополнительного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adachi-ku, Япония
- Research Site
-
Chitose-shi, Япония
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Япония
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Япония
- Research Site
-
Kamakura-shi, Япония
- Research Site
-
Koriyama-shi, Япония
- Research Site
-
Mitaka-shi, Япония
- Research Site
-
Oita-Shi, Япония
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Япония
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Диагноз диабета 2 типа в соответствии с критериями, установленными Японским диабетическим обществом.
- Японцы Возраст мужчин или женщин ≥ 20 лет на момент дачи согласия.
- Стабильная (если не требуется корректировка на основе значений уровня глюкозы в плазме натощак) доза инсулина* монотерапия со средней дозой инсулина [до двух типов инсулина в рамках разрешенных показаний в Японии] доза ≥ 0,2 МЕ/кг/день И ≥ 15 МЕ/сут. тела/день за последние 8 недель до регистрации.
- HbA1c ≥ 7,2% и < 11% в образцах крови, собранных при визите 1 (зачисление) и визите 3, наблюдаемом в центральной лаборатории
Критерий исключения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа, известный диагноз диабета зрелого возраста у молодых, вторичный сахарный диабет или несахарный диабет
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе.
- Значения тиреотропного гормона и свободного Т4 выходят за пределы нормы, наблюдаемые в центральной лаборатории; аномальное значение тиреотропного гормона необходимо проверить с помощью бесплатного теста на Т4. Пациенты с аномальными значениями свободного T4 будут исключены при посещении 1.
- Глюкоза плазмы натощак >240 мг/дл (два раза подряд), несмотря на разрешенную коррекцию дозы инсулинотерапии в период вымывания и вводный период.
- Недавние сердечно-сосудистые события у пациента.
- рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2 при посещении 3, наблюдения из центральной лаборатории.
- В анамнезе нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек.
- Необъяснимая микроскопическая или макрогематурия в анамнезе, или микроскопическая гематурия при посещении 1, подтвержденная контрольным образцом при следующем запланированном посещении, когда, по мнению исследователя, удовлетворительная оценка гематурии не проводилась.
- Тяжелая печеночная недостаточность и/или значительное нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше ВГН, наблюдаемые в центральной лаборатории при визите 1.
- Общий билирубин > 2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л), наблюдаемый в центральной лаборатории при посещении 1.
- Положительные серологические признаки текущего инфекционного заболевания печени, включая антитела к вирусу гепатита А IgM, поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С, наблюдаемые в центральной лаборатории.
- Гемоглобин <10 г/дл (<100 г/л) или 6,2 ммоль/л для мужчин; гемоглобин <9,0 г/дл (<90 г/л) или 5,9 ммоль/л для женщин, наблюдаемый в центральной лаборатории при посещении 1.
- Хроническая гемолитическая анемия или гемоглобинопатии в анамнезе (например, серповидноклеточная анемия, талассемия, сидеробластная анемия). Легкий гемолиз из-за искусственных сердечных клапанов или из-за признаков серповидно-клеточной анемии не является критерием исключения, за исключением случаев, когда уровень гемоглобина слишком низкий (как определено в критериях гемоглобина выше).
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до регистрации, за исключением успешного лечения базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дапаглифлозин 5 мг
дапаглифлозин таблетки 5 мг
|
Дапаглифлозин, препарат для снижения уровня глюкозы в крови.
Пероральная доза
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
дапаглифлозин таблетка 5 мг плацебо
|
Таблетка плацебо. Пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 16-й недели при применении дапаглифлозина в дозе 5 мг по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 16-й недели при применении дапаглифлозина в дозе 5 мг по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Общий вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Среднее изменение общей массы тела от исходного уровня до 16-й недели при применении дапаглифлозина в дозе 5 мг по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Общая средняя суточная доза инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Среднее изменение рассчитанной средней суточной дозы инсулина от исходного уровня до 16-й недели при применении дапаглифлозина в дозе 5 мг по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Доля участников со снижением средней суточной дозы инсулина более или равной 10%
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Доля участников со снижением средней суточной дозы инсулина более чем на 10% от исходного уровня до 16-й недели (LOCF) при приеме дапаглифлозина 5 мг по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1692C00013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .