Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-studie med en 36-ugers forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin-terapi, når den føjes til behandlingen af ​​japanske patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin.

29. marts 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et 16-ugers multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IV-studie med en 36-ugers forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin-terapi, når den føjes til terapien af ​​japanske patienter med type 2-diabetes Med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin

Japanske mandlige og kvindelige patienter med type 2-diabetes og i alderen ≥ 20 år med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin defineret som hæmoglobin A1c ≥ 7,2 % og < 11 % vil blive indskrevet i udvaskningsfasen eller direkte i indføringsfasen afhængigt af, om patienten har modtaget et oralt antidiabetisk lægemiddel (inklusive glukagonlignende peptid-1-agonister og ekskl. thiazolidinioner) ud over en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer som en del af basisbehandlingen. Yderligere behandling med en samtidig Dipeptidyl Peptidase-4-hæmmer er tilladt. Og omkring 180 kvalificerede patienter i alt vil blive randomiseret ind i undersøgelsen med et 2:1 randomiseringsskema (dvs. 120 patienter i dapagliflozin-behandlingsgruppen og 60 patienter i placebo-behandlingsgruppen. Alle forsøgspersoner, der gennemførte en 16 ugers dobbeltblind behandlingsperiode, skifter til en 36 ugers åben forlængelsesbehandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-Shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Diagnose af type 2-diabetes i henhold til kriterierne specificeret af Japan Diabetes Society
  • Japanske mænd eller kvinder er ≥ 20 år på tidspunktet for samtykke.
  • Stabil (medmindre justering er nødvendig baseret på fastende plasmaglukoseværdier) dosis insulin* monoterapi med den gennemsnitlige insulin [op til to typer insulin inden for godkendt indikation i Japan] dosis på ≥ 0,2 IE/kg/dag OG ≥ 15 IE/ krop/dag inden for de seneste 8 uger før tilmelding.
  • HbA1c ≥ 7,2 % og < 11 % fra blodprøverne indsamlet ved besøg 1 (tilmelding) og besøg 3, observeret fra centrallaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes mellitus, kendt diagnose af modenhedsbegyndende diabetes hos unge, sekundær diabetes mellitus eller diabetes insipidus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og frie T4-værdier uden for normalområdet, observeret fra centrallaboratoriet; en unormal værdi af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon skal følges op med en gratis T4-test. Patienter med unormale frie T4-værdier vil blive udelukket ved besøg 1
  • Fastende plasmaglukose >240 mg/dL (to gange i træk) på trods af den tilladte dosisjustering af insulinbehandling i udvaskningsperioden og indledningsperioden.
  • Nylige kardiovaskulære hændelser hos en patient.
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ved besøg 3, observeret fra centrallaboratoriet.
  • Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom.
  • Anamnese med uforklarlig mikroskopisk eller grov hæmaturi, eller mikroskopisk hæmaturi ved besøg 1, bekræftet af en opfølgningsprøve ved næste planlagte besøg, hvor der ifølge investigator ikke er foretaget en tilfredsstillende evaluering af hæmaturi.
  • Svær leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN, observeret fra centrallaboratoriet ved besøg 1.
  • Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), observeret fra centrallaboratoriet ved besøg 1.
  • Positiv serologisk evidens for aktuelle infektiøse leversygdomme inklusive Hepatitis A viralt antistof IgM, Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C virus antistof, observeret fra centrallaboratoriet.
  • Hæmoglobin <10 g/dL (<100 g/L) eller 6,2 mmol/L for mænd; hæmoglobin <9,0 g/dL (<90 g/L) eller 5,9 mmol/L for kvinder, observeret fra centrallaboratoriet ved besøg 1.
  • Anamnese med kronisk hæmolytisk anæmi eller hæmoglobinopatier (f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi, sideroblastisk anæmi). Mild hæmolyse på grund af kunstige hjerteklapper eller på grund af seglcelleegenskaber er ikke et eksklusionskriterium, undtagen når hæmoglobinniveauet er for lavt (som defineret i hæmoglobinkriterierne ovenfor).
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år før tilmelding, eksklusive vellykket behandling af basal- eller pladecellehudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dapagliflozin 5mg
dapagliflozin tablet 5mg
Medicin: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, et blodsukkersænkende lægemiddel. Oral dosis
Placebo komparator: Placebo
dapagliflozin tablet 5mg placebo
Medicin: Placebo tablet
Placebo tablet. Oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer fra baseline til uge 16 mellem dapagliflozin 5 mg versus placebo
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 16 mellem dapagliflozin 5 mg versus placebo
Baseline til uge 16
Total kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring i total kropsvægt fra baseline til uge 16 mellem dapagliflozin 5 mg versus placebo
Baseline til uge 16
Samlet gennemsnitlig daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring i den beregnede gennemsnitlige daglige insulindosis fra baseline til uge 16 mellem dapagliflozin 5 mg versus placebo
Baseline til uge 16
Andel af deltagere med reduktion af gennemsnitlig daglig insulindosis på mere end eller lige 10 %
Tidsramme: Baseline til uge 16
Andel af deltagere med gennemsnitlig daglig insulindosisreduktion på mere end eller lig med 10 % fra baseline til uge 16 (LOCF) mellem dapagliflozin 5 mg versus placebo
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1692C00013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner