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Phase-IV-Studie mit einem 36-wöchigen Verlängerungszeitraum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dapagliflozin-Therapie als Ergänzung zur Therapie japanischer Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Insulin.

29. März 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 16-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IV mit einer 36-wöchigen Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dapagliflozin-Therapie als Ergänzung zur Therapie japanischer Patienten mit Typ-2-Diabetes Bei unzureichender glykämischer Kontrolle durch Insulin

Japanische männliche und weibliche Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von ≥ 20 Jahren und unzureichender glykämischer Kontrolle durch Insulin, definiert als Hämoglobin A1c ≥ 7,2 % und < 11 %, werden in die Auswaschphase oder direkt in die Einführungsphase aufgenommen abhängig davon, ob der Patient im Rahmen der Grundbehandlung ein anderes orales Antidiabetikum (einschließlich Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten und ausgenommen Thiazolidindione) als einen Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer erhalten hat. Eine zusätzliche Behandlung mit einem gleichzeitigen Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor ist zulässig. Und insgesamt werden rund 180 geeignete Patienten nach einem 2:1-Randomisierungsschema in die Studie randomisiert (d. h. 120 Patienten in die Dapagliflozin-Behandlungsgruppe und 60 Patienten in die Placebo-Behandlungsgruppe). Alle Probanden, die eine 16-wöchige doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen haben, werden auf eine 36-wöchige offene Verlängerungsbehandlungsphase umgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-Shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß den von der Japan Diabetes Society festgelegten Kriterien
  • Japanische Männer oder Frauen sind zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 20 Jahre alt.
  • Stabile Insulin*-Monotherapie mit einer mittleren Insulindosis [bis zu zwei Arten von Insulin innerhalb der in Japan zugelassenen Indikation] von ≥ 0,2 IU/kg/Tag UND ≥ 15 IU/ Körper/Tag in den letzten 8 Wochen vor der Einschreibung.
  • HbA1c ≥ 7,2 % und < 11 % aus den Blutproben, die bei Besuch 1 (Einschreibung) und Besuch 3 entnommen wurden, beobachtet vom Zentrallabor

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus, bekannte Diagnose von Altersdiabetes bei jungen Menschen, sekundärer Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
  • Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons und des freien T4 außerhalb des normalen Bereichs, beobachtet im Zentrallabor; Ein abnormaler Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons muss mit einem kostenlosen T4-Test überprüft werden. Patienten mit abnormalen freien T4-Werten werden bei Besuch 1 ausgeschlossen
  • Nüchtern-Plasmaglukose > 240 mg/dl (zweimal hintereinander) trotz der zulässigen Dosisanpassung der Insulintherapie während der Auswaschphase und der Einführungsphase.
  • Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse bei einem Patienten.
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 3, beobachtet vom Zentrallabor aus.
  • Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung.
  • Anamnese einer ungeklärten Mikro- oder Makrohämaturie oder einer Mikrohämaturie bei Besuch 1, bestätigt durch eine Folgeprobe beim nächsten geplanten Besuch, bei dem nach Angaben des Untersuchers keine zufriedenstellende Beurteilung der Hämaturie durchgeführt wurde.
  • Schwere Leberinsuffizienz und/oder signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x ULN, beobachtet vom Zentrallabor bei Besuch 1.
  • Gesamtbilirubin >2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), beobachtet im Zentrallabor bei Besuch 1.
  • Positiver serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis-A-Virus-Antikörper IgM, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper, beobachtet vom Zentrallabor.
  • Hämoglobin <10 g/dl (<100 g/l) oder 6,2 mmol/l für Männer; Hämoglobin <9,0 g/dl (<90 g/l) oder 5,9 mmol/l für Frauen, beobachtet im Zentrallabor bei Besuch 1.
  • Chronische hämolytische Anämie oder Hämoglobinopathien in der Vorgeschichte (z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie, sideroblastische Anämie). Eine leichte Hämolyse aufgrund künstlicher Herzklappen oder aufgrund der Sichelzellenanämie ist kein Ausschlusskriterium, es sei denn, der Hämoglobinspiegel ist zu niedrig (wie in den Hämoglobinkriterien oben definiert).
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung, ausgenommen erfolgreiche Behandlung von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin-Tablette 5 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, ein blutzuckersenkendes Medikament. Orale Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Dapagliflozin-Tablette 5 mg Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette. Orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung der HbA1c-Werte vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen Dapagliflozin 5 mg und Placebo
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen Dapagliflozin 5 mg und Placebo
Ausgangswert bis Woche 16
Gesamtkörpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen Dapagliflozin 5 mg und Placebo
Ausgangswert bis Woche 16
Gesamte mittlere tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung der berechneten mittleren täglichen Insulindosis vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen Dapagliflozin 5 mg und Placebo
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen täglichen Insulindosisreduktion von mehr als oder gleich 10 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen täglichen Insulindosisreduktion von mindestens 10 % vom Ausgangswert bis Woche 16 (LOCF) zwischen Dapagliflozin 5 mg und Placebo
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1692C00013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Dapagliflozin 5 mg

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