Vaiheen IV tutkimus 36 viikon pidennysjaksolla dapagliflotsiinihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään tyypin 2 diabetesta sairastavien japanilaisten potilaiden hoitoon, joilla on riittämätön insuliinin glykeeminen hallinta.
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
16 viikon monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IV tutkimus, jossa on 36 viikon jatkoaika dapagliflotsiinihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään tyypin 2 diabeteksen japanilaisten potilaiden hoitoon Insuliinin riittämätön glykeeminen hallinta
Japanilaiset mies- ja naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja iältään ≥ 20 vuotta ja joiden insuliinin glykeeminen hallinta on riittämätön, hemoglobiini A1c on ≥ 7,2 % ja < 11 %, otetaan mukaan pesuvaiheeseen tai suoraan aloitusvaiheeseen. riippuen siitä, onko potilas saanut jotain muuta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä (mukaan lukien glukagonin kaltaiset peptidi-1-agonistit ja pois lukien tiatsolidiinidionit) kuin dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjää osana perushoitoa.
Lisähoito samanaikaisella dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä on sallittu.
Ja yhteensä noin 180 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan tutkimukseen 2:1 satunnaistusjärjestelmällä (eli 120 potilasta dapagliflotsiinihoitoryhmään ja 60 potilasta lumelääkeryhmään.
Kaikki tutkittavat, jotka suorittivat 16 viikon kaksoissokkohoitojakson, siirtyvät 36 viikon avoimeen jatkohoitojaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adachi-ku, Japani
- Research Site
-
Chitose-shi, Japani
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japani
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japani
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japani
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japani
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japani
- Research Site
-
Oita-Shi, Japani
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japani
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi Japan Diabetes Societyn määrittelemien kriteerien mukaisesti
- Japanilaiset miehet tai naiset ovat suostumuksensa ajankohtana vähintään 20-vuotiaita.
- Vakaa (ellei säätöä vaadita paastoplasman glukoosiarvojen perusteella) annos insuliini* monoterapia keskimääräisellä insuliinilla [enintään kaksi insuliinityyppiä Japanissa hyväksytyn käyttöaiheen sisällä] annoksella ≥ 0,2 IU/kg/vrk JA ≥ 15 IU/ keho/päivä viimeisten 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- HbA1c ≥ 7,2 % ja < 11 % verinäytteistä, jotka on otettu käynnillä 1 (ilmoittautuminen) ja käynnillä 3, havaittu keskuslaboratoriosta
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi, tunnettu diagnoosi nuorten kypsyysaiheesta, sekundaarinen diabetes mellitus tai diabetes insipidus
- Diabeettisen ketoasidoosin historia.
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja vapaa T4-arvot normaalin alueen ulkopuolella, keskuslaboratoriosta havaittu; Epänormaalia kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvoa on seurattava ilmaisella T4-testillä. Potilaat, joilla on epänormaalit vapaat T4-arvot, suljetaan pois käynniltä 1
- Paastoplasman glukoosi >240 mg/dl (kahdesti peräkkäin) huolimatta insuliinihoidon sallitusta annoksen muuttamisesta pesujakson ja aloitusjakson aikana.
- Viimeaikaiset kardiovaskulaariset tapahtumat potilaalla.
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 vierailulla 3, tarkasteltuna keskuslaboratoriosta.
- Aiemmin epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus.
- Aiempi selittämätön mikroskooppinen tai karkea hematuria tai mikroskooppinen hematuria käynnillä 1, joka on vahvistettu seurantanäytteellä seuraavalla suunnitellulla käynnillä, jossa tutkijan mukaan hematuriasta ei ole tehty tyydyttävää arviointia.
- Vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 3x normaalin ylärajan (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) > 3x ULN, havaittu keskuslaboratoriosta käynnillä 1.
- Kokonaisbilirubiini >2,0 mg/dl (34,2 μmol/L), havaittu keskuslaboratoriosta käynnin 1 yhteydessä.
- Keskuslaboratoriosta havaittu positiivinen serologinen näyttö nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta, mukaan lukien hepatiitti A -viruksen vasta-aine IgM, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine.
- Hemoglobiini <10 g/dl (<100 g/l) tai 6,2 mmol/l miehillä; hemoglobiini <9,0 g/dl (<90 g/l) tai 5,9 mmol/l naisilla, havaittu keskuslaboratoriosta käynnin 1 yhteydessä.
- Krooninen hemolyyttinen anemia tai hemoglobinopatiat (esimerkiksi sirppisoluanemia, talassemia, sideroblastinen anemia). Keinotekoisista sydänläppäistä tai sirppisoluominaisuudesta johtuva lievä hemolyysi ei ole poissulkemiskriteeri paitsi silloin, kun hemoglobiinitasot ovat liian alhaiset (kuten edellä hemoglobiinikriteereissä on määritelty).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyövän onnistunutta hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dapagliflotsiini 5 mg
dapagliflotsiinitabletti 5 mg
|
Dapagliflotsiini, verensokeria alentava lääke.
Suun kautta otettava annos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
dapagliflotsiinitabletti 5 mg lumelääkettä
|
Placebo tabletti. Suun kautta otettava annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasojen mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
HbA1c-tason keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 dapagliflotsiiniannoksen 5 mg ja lumelääkkeen välillä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16 dapagliflotsiiniannoksen 5 mg ja lumelääkkeen välillä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Kokonaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Keskimääräinen kokonaispainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 dapagliflotsiini 5 mg:n ja lumelääkkeen välillä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Keskimääräinen muutos lasketussa keskimääräisessä päivittäisessä insuliiniannoksessa lähtötasosta viikkoon 16 dapagliflotsiiniannoksen 5 mg ja lumelääkkeen välillä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen päivittäinen insuliiniannosta pienennettiin vähintään 10 % lähtötasosta viikolle 16 (LOCF) 5 mg dapagliflotsiiniannoksen ja lumelääkkeen välillä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1692C00013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .