Fase IV-studie med en 36-ukers forlengelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin-terapi når den legges til terapien til japanske pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin.
29. mars 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En 16-ukers multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase IV-studie med en 36-ukers forlengelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin-terapi når den legges til terapien til japanske pasienter med type 2-diabetes Med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin
Japanske mannlige og kvinnelige pasienter med type 2-diabetes og i alderen ≥ 20 år, med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin definert som Hemoglobin A1c ≥ 7,2 % og < 11 %, vil bli registrert i utvaskingsfasen eller direkte inn i innføringsfasen avhengig av om pasienten har fått et oralt antidiabetisk legemiddel (inkludert glukagonlignende peptid-1-agonister og ekskludert tiazolidinioner) annet enn en dipeptidylpeptidase-4-hemmer som en del av grunnbehandlingen.
Ytterligere behandling med en samtidig Dipeptidyl Peptidase-4-hemmer er tillatt.
Og rundt 180 kvalifiserte pasienter totalt vil bli randomisert inn i studien med et 2:1 randomiseringsskjema (dvs. 120 pasienter i dapagliflozin-behandlingsgruppen og 60 pasienter i placebo-behandlingsgruppen.
Alle forsøkspersoner som fullførte en 16 ukers dobbeltblind behandlingsperiode vil gå over til en 36 ukers åpen forlenget behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adachi-ku, Japan
- Research Site
-
Chitose-shi, Japan
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japan
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japan
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan
- Research Site
-
Oita-Shi, Japan
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Diagnose av type 2-diabetes i henhold til kriteriene spesifisert av Japan Diabetes Society
- Japanske menn eller kvinner er ≥ 20 år på tidspunktet for samtykke.
- Stabil (med mindre justering er nødvendig basert på fastende plasmaglukoseverdier) dose insulin* monoterapi med gjennomsnittlig insulin [opptil to typer insulin innenfor godkjent indikasjon i Japan] dose på ≥ 0,2 IE/kg/dag OG ≥ 15 IE/ kropp/dag i løpet av de siste 8 ukene før påmelding.
- HbA1c ≥ 7,2 % og < 11 % fra blodprøvene tatt ved besøk 1 (påmelding) og besøk 3, observert fra sentrallaboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus, kjent diagnose av maturity onset diabetes of the Young, sekundær diabetes mellitus eller diabetes insipidus
- Historie om diabetisk ketoacidose.
- Skjoldbruskstimulerende hormon og frie T4-verdier utenfor normalområdet, observert fra sentrallaboratoriet; en unormal verdi for skjoldbruskstimulerende hormon må følges opp med en gratis T4-test. Pasienter med unormale frie T4-verdier vil bli ekskludert ved besøk 1
- Fastende plasmaglukose >240 mg/dL (to ganger på rad) til tross for tillatt dosejustering av insulinbehandling under utvaskingsperioden og innføringsperioden.
- Nylige kardiovaskulære hendelser hos en pasient.
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ved Besøk 3, observert fra sentrallaboratoriet.
- Anamnese med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom.
- Anamnese med uforklarlig mikroskopisk eller grov hematuri, eller mikroskopisk hematuri ved besøk 1, bekreftet av en oppfølgingsprøve ved neste planlagte besøk, hvor en tilfredsstillende evaluering av hematuri ifølge utforskeren ikke er utført.
- Alvorlig leversvikt og/eller signifikant unormal leverfunksjon definert som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN, observert fra sentrallaboratoriet ved besøk 1.
- Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), observert fra sentrallaboratoriet ved besøk 1.
- Positive serologiske bevis på nåværende infeksiøs leversykdom, inkludert Hepatitt A viralt antistoff IgM, Hepatitt B overflateantigen og Hepatitt C virus antistoff, observert fra sentrallaboratoriet.
- Hemoglobin <10 g/dL (<100 g/L) eller 6,2 mmol/L for menn; hemoglobin <9,0 g/dL (<90 g/L) eller 5,9 mmol/L for kvinner, observert fra sentrallaboratoriet ved besøk 1.
- Anamnese med kronisk hemolytisk anemi eller hemoglobinopatier (for eksempel sigdcelleanemi, talassemi, sideroblastisk anemi). Mild hemolyse på grunn av kunstige hjerteklaffer eller på grunn av sigdcelletrekk er ikke et eksklusjonskriterium bortsett fra når hemoglobinnivået er for lavt (som definert i hemoglobinkriteriene ovenfor).
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene før innmelding, unntatt vellykket behandling av basal- eller plateepitelkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dapagliflozin 5mg
dapagliflozin tablett 5mg
|
Dapagliflozin, et blodsukkersenkende medikament.
Oral dose
|
|
Placebo komparator: Placebo
dapagliflozin tablett 5mg placebo
|
Placebo tablett. Oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer fra baseline til uke 16 mellom dapagliflozin 5 mg versus placebo
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 16 mellom dapagliflozin 5 mg versus placebo
|
Baseline til uke 16
|
|
Total kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Gjennomsnittlig endring i total kroppsvekt fra baseline til uke 16 mellom dapagliflozin 5 mg versus placebo
|
Baseline til uke 16
|
|
Total gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Gjennomsnittlig endring i beregnet gjennomsnittlig daglig insulindose fra baseline til uke 16 mellom dapagliflozin 5 mg versus placebo
|
Baseline til uke 16
|
|
Andel deltakere med gjennomsnittlig daglig insulindosereduksjon på mer enn eller lik 10 %
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Andel deltakere med gjennomsnittlig daglig insulindosereduksjon større enn eller lik 10 % fra baseline til uke 16 (LOCF) mellom dapagliflozin 5 mg versus placebo
|
Baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1692C00013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .